Ley de 1994 sobre la salud y la educación en materia de suplementos dietéticos
Estatuto de 1994 de la legislación federal de los Estados Unidos
Ley de 1994 sobre la salud y la educación en materia de suplementos dietéticos
Gran Sello de los Estados Unidos
Título largoUn proyecto de ley para modificar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para establecer normas con respecto a los suplementos dietéticos y para otros fines.
Acrónimos (coloquial)DSHEA
Promulgado porel 103° Congreso de los Estados Unidos
Eficaz25 de octubre de 1994
Citas
Derecho público103-417
Estatutos en general108  Estatuto  4325
Codificación
Leyes modificadasLey Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
Títulos modificados21 USC: Alimentos y medicamentos
Secciones del USC modificadas
Historial legislativo
  • Presentado en el Senado como S. 784 por Orrin G. Hatch ( R – UT ) el 7 de abril de 1993
  • Consideración del comité por parte del Comité de Trabajo y Recursos Humanos y del Comité de Energía y Comercio
  • Aprobada por el Senado el 13 de agosto de 1994 (aprobada mediante votación oral)
  • Aprobada por la Cámara el 7 de octubre de 1994 (aprobada sin objeciones)
  • El Senado aprobó la enmienda el 8 de octubre de 1994 (votación oral acordada)
  • Firmada como ley por el presidente Bill Clinton el 25 de octubre de 1994

La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (" DSHEA "), es un estatuto de 1994 de la legislación federal de los Estados Unidos que define y regula los suplementos dietéticos . [1] Según la ley, los suplementos están regulados por la FDA para Buenas Prácticas de Manufactura según 21 CFR Parte 111. [ 2] La ley tenía como objetivo eximir a la industria de suplementos dietéticos y herbales de la mayoría de las regulaciones de medicamentos de la FDA, lo que les permite venderse y comercializarse sin respaldo científico para sus afirmaciones médicas y de salud. [3]

Fondo

A finales de los años 1980 y principios de los años 1990, el Congreso estadounidense estaba evaluando varios proyectos de ley que habrían aumentado los poderes de la FDA . Una de estas leyes, la Ley de Coordinación de Publicidad Nutricional de 1991 , habría endurecido las regulaciones sobre el etiquetado de los suplementos. En respuesta al proyecto de ley propuesto, muchas empresas de alimentos saludables comenzaron a presionar al gobierno para que votara en contra de las leyes y le dijeron al público que la FDA prohibiría los suplementos dietéticos. [4] Un anuncio notable [5] mostraba al actor Mel Gibson siendo allanado y arrestado por agentes de la FDA porque estaba tomando suplementos de vitamina C. [6] Gerald Kessler, director ejecutivo de Nature Plus, un fabricante de suplementos dietéticos y uno de los líderes del esfuerzo de cabildeo, acusó a la FDA de tener "un sesgo en contra de la industria de los suplementos durante 50 años". [6]

En 1994, el senador Orrin Hatch (republicano por Utah) y Tom Harkin (demócrata por Iowa) presentaron la Ley de Salud y Educación sobre los Suplementos Dietéticos. El 25 de octubre de 1994, el presidente Bill Clinton firmó la ley y afirmó que "después de varios años de intensos esfuerzos, los fabricantes, los expertos en nutrición y los legisladores, actuando en una alianza consciente con los consumidores a nivel de base, han logrado introducir el sentido común en el tratamiento de los suplementos dietéticos en el marco de la regulación y la legislación". [7]

Hatch recibió un importante apoyo financiero de los fabricantes de suplementos, incluidas las empresas de marketing multinivel XanGo y Herbalife . [3]

Definición de suplemento

La DSHEA define el término "suplemento dietético" como un producto (que no sea tabaco) destinado a complementar la dieta que contiene uno o más ingredientes dietéticos, incluyendo una vitamina, un mineral, una hierba u otro ingrediente botánico, un aminoácido, una sustancia dietética para uso humano como complemento de la dieta aumentando la ingesta dietética total, o un concentrado, metabolito, constituyente, extracto o combinación de cualquiera de los ingredientes antes mencionados. [8] Además, un suplemento dietético debe estar etiquetado como tal y estar destinado a la ingestión y no debe presentarse como un alimento convencional o como un elemento único de una comida o de la dieta. [8] Además, un suplemento dietético no puede ser aprobado o autorizado para su investigación como un nuevo fármaco, antibiótico o producto biológico, a menos que se haya comercializado como un alimento o un suplemento dietético antes de dicha aprobación o autorización. [8] Según la DSHEA, los suplementos dietéticos se consideran alimentos, excepto para los fines de la definición de fármaco. [8]

Etiquetas de suplementos dietéticos

Una "etiqueta" es una exhibición de material escrito, impreso o gráfico en el envase del suplemento. La DSHEA y otras regulaciones federales exigen que aparezca la siguiente información en las etiquetas de los suplementos dietéticos: [8]

  • una declaración de identidad que contenga las palabras "suplemento dietético". La palabra "dietético" puede sustituirse por el nombre del ingrediente dietético (por ejemplo, "suplemento de ginseng") [8]
  • Cantidad neta de contenido (por ejemplo, “60 cápsulas”) [8]
  • Información nutricional en forma de un panel de "Datos del suplemento", que incluye el tamaño de la porción del producto , la cantidad y el porcentaje del valor diario, si se establece, de cada ingrediente dietético [8]
  • Si un suplemento contiene una mezcla patentada, se debe identificar el peso neto de la mezcla, así como una lista de cada ingrediente en orden descendente de peso [8].
  • la parte de la planta utilizada, si es una hierba o un producto botánico [8]
  • el nombre y el lugar de actividad del fabricante, envasador o distribuidor [8]
  • una lista completa de ingredientes por sus nombres comunes o usuales, ya sea en orden descendente de importancia o con la fuente del ingrediente dietético en el panel de "Información del suplemento" después del nombre del ingrediente dietético (por ejemplo, calcio (de carbonato de calcio )) [8]
  • información de seguridad que se considera "material" para las consecuencias que pueden resultar del uso del suplemento [8]
  • La exención de responsabilidad "Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos . Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad" si el suplemento contiene una afirmación de afectar la estructura o función del cuerpo (afirmación de estructura/función), una afirmación de bienestar general o una afirmación de un beneficio relacionado con una enfermedad clásica por deficiencia de nutrientes. [8]
  • A su discreción, los fabricantes pueden agregar información adicional en las etiquetas (como afirmaciones y declaraciones de garantía de calidad) y pueden decidir sobre la ubicación de esa información en sus etiquetas. [8]

Revisión regulatoria

Según la ley, los fabricantes de suplementos no necesitan recibir la aprobación de la FDA antes de comercializar suplementos dietéticos que se comercializaron en los Estados Unidos antes de 1994. [9] Los ingredientes dietéticos que no están protegidos por esta ley se definen como nuevos ingredientes dietéticos en 21 USC 350b(d), [10] y las notificaciones de proporcionar evidencia razonable de su seguridad, o expectativas razonables de su seguridad, deben ser revisadas (no aprobadas) por la FDA antes de su comercialización. La FDA no está autorizada a aprobar suplementos dietéticos por su seguridad y eficacia. [11] La industria de suplementos herbales ha criticado estas regulaciones por ser injustamente estrictas; algunos creen que socavan las intenciones originales de la ley de otorgarle a la industria de suplementos herbales la libertad de comercializar suplementos como alimentos. [12]

Recepción

Algunas investigaciones han señalado que hay poca información de seguridad disponible para el público sobre los suplementos dietéticos en el mercado. [13] Otras investigaciones han demostrado que la FDA tiene una red insuficiente en el mercado de suplementos dietéticos para responder a los informes de eventos adversos . [14] Un proyecto de ley para exigir el seguimiento de las enfermedades relacionadas con el uso de suplementos fue bloqueado en 2010 por el senador Hatch. [15]

Los fabricantes de suplementos en general han acogido favorablemente la ley, afirmando que ésta protege los derechos de los consumidores a tener acceso fácil a los suplementos, independientemente de si se ha demostrado que funcionan. [16] La National Health Freedom Action considera que la DSHEA es una "piedra angular fundamental de la libertad sanitaria en nuestro país". [17]

Crítica

La ley ha sido ampliamente criticada. Steven Novella ha dicho que

El acuerdo que la DSHEA y el NCCAM hicieron con el público fue el siguiente: dejar que la industria de los suplementos tenga vía libre para comercializar productos no probados con afirmaciones sin fundamento , y luego financiaremos estudios confiables para dotar al público de información científica para que pueda tomar buenas decisiones por sí mismo. Este "experimento" (en realidad, sólo un regalo a la industria de los suplementos) ha sido un fracaso estrepitoso. El resultado ha sido una explosión de la industria de los suplementos que ha inundado el mercado con productos inútiles y afirmaciones falsas. [18]

La ley también ha sido criticada porque los fabricantes de suplementos no están obligados a demostrar la seguridad de los mismos antes de comercializarlos. La FDA sólo puede prohibir un suplemento si encuentra pruebas de que es peligroso. Esto significa que los suplementos inseguros o ineficaces se pueden vender libremente, mientras que la FDA sólo tiene una capacidad limitada para controlar las reacciones adversas de los suplementos. [19] [20] David Kessler , comisionado de la FDA cuando se aprobó la DSHEA, ha declarado que

La Ley de Suplementos Dietéticos de 1994 no exige que se demuestre que los suplementos dietéticos (definidos en sentido amplio para incluir muchas sustancias, como hierbas y aminoácidos, que no tienen valor nutritivo) son seguros o eficaces antes de su comercialización. La FDA no examina un suplemento dietético antes de que entre al mercado. La agencia está autorizada a restringir una sustancia si plantea un "riesgo significativo e irrazonable" en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta o en las condiciones de consumo habituales... El Congreso ha mostrado poco interés en proteger a los consumidores de los peligros de los suplementos dietéticos, y mucho menos de las afirmaciones fraudulentas que se hacen, ya que sus miembros aparentemente creen que pocos de estos productos ponen a las personas en peligro real. El público tampoco entiende lo potencialmente peligrosos que pueden ser estos productos. [21]

Los críticos también afirman que muchos suplementos son inseguros y antinaturales, mientras que muchos miembros del público creen que los suplementos son naturales, así como más saludables y más efectivos que los medicamentos. [22] La DSHEA también ha sido criticada por ser un proyecto de ley impulsado por la industria, que el proyecto de ley está hecho para la industria de los suplementos, una industria multimillonaria, y no para los consumidores. [15]

Véase también

Referencias

  1. ^ "Seis versiones del proyecto de ley número S.784 para el 103.º Congreso". THOMAS.gov. Archivado desde el original el 2013-03-31 . Consultado el 2013-04-02 .
  2. ^ "Suplementos dietéticos". Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos de la FDA . Consultado el 30 de enero de 2017 .
  3. ^ ab Hiltzik, Michael (5 de enero de 2018). "Columna: Orrin Hatch abandona el Senado, pero su ley más letal seguirá vigente". Los Angeles Times . Consultado el 12 de octubre de 2022 .
  4. ^ New York Times . 1998. "Suplementos dietéticos no regulados".
  5. ^ "Mel Gibson insta a los estadounidenses a tomar las vitaminas como consideremos conveniente" – vía www.youtube.com.
  6. ^ ab Molotsky, Irvin. 1993. "Estados Unidos emite normas sobre las etiquetas de los suplementos dietéticos". New York Times .
  7. ^ "Capítulo I - Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994". www.health.gov . Archivado desde el original el 28 de noviembre de 2018 . Consultado el 21 de febrero de 2014 .
  8. ^ abcdefghijklmno Janet Rehnquist (marzo de 2003), Departamento de Salud y Servicios Humanos - Oficina del Inspector General - Etiquetas de suplementos dietéticos: elementos clave (PDF) , Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos , OEI-01-01-00120 , consultado el 2 de abril de 2013
  9. ^ FDA. “Suplementos dietéticos”.
  10. ^ FDA.gov - Nuevos ingredientes dietéticos en suplementos dietéticos: antecedentes para la industria [1]
  11. ^ Comisionado, Oficina del (9 de mayo de 2022). "¿Está realmente 'aprobado por la FDA'?". FDA .
  12. ^ Borrador de la guía de la FDA sobre nuevos ingredientes dietéticos para la industria de los suplementos dietéticos [2] Archivado el 4 de marzo de 2016 en Wayback Machine.
  13. ^ Abdel-Rahman, A.; Anyangwe, N.; Carlacci, L.; Casper, S.; Danam, RP; Enongene, E.; Erives, G.; Fabricant, D.; Gudi, R.; Hilmas, CJ; Hines, F.; Howard, P.; Levy, D.; Lin, Y.; Moore, RJ; Pfeiler, E.; Thurmond, TS; Turujman, S.; Walker, NJ (2011). "La seguridad y regulación de los productos naturales utilizados como alimentos e ingredientes alimentarios". Ciencias toxicológicas . 123 (2): 333–348. doi : 10.1093/toxsci/kfr198 . PMID  21821733.
  14. ^ Frankos, VH; Street, DA; O'Neill, RK (2009). "Reglamento de la FDA sobre suplementos dietéticos y requisitos relacionados con la notificación de eventos adversos". Farmacología clínica y terapéutica . 87 (2): 239–244. doi :10.1038/clpt.2009.263. PMID  20032973. S2CID  205121580.
  15. ^ de David Gorski (alias Orac) (8 de marzo de 2010). "El "gran suplemento" arremete y John McCain cede".
  16. ^ Alianza para la Salud Natural-EE.UU. "Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA)".
  17. ^ Acción Nacional por la Libertad en la Salud. "¡Protejamos la DSHEA!" Archivado el 25 de octubre de 2013 en Wayback Machine.
  18. ^ Novella, Steven. 2013. "Las hierbas son drogas". Skeptical Inquirer.
  19. ^ Loxton, Daniel (2007). "El lirio inmortal, el rosa: el centenario de la FDA marca un hito en la medicina ante el cual los chiflados y charlatanes campaban a sus anchas". Escéptico .
  20. ^ "Suplementos dietéticos y seguridad". The New York Times . 26 de diciembre de 2013.
  21. ^ Barrett, Stephen (2007). "Cómo la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos de 1994 debilitó a la FDA". Quackwatch .
  22. ^ Skerrett, Patrick. 2012. "La FDA necesita normas más estrictas para garantizar la seguridad de los suplementos dietéticos". Blog de salud de la Universidad de Harvard.
  • Comisión sobre Etiquetas de Suplementos Dietéticos: Informe Final Transmitido el 24 de noviembre de 1997 Archivado el 22 de febrero de 2013 en Wayback Machine
  • "Suplementos dietéticos". Alimentos. Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 2 de junio de 2022.
  • Richard E. Nowak, "El fracaso de la DSHEA: por qué es necesario adoptar un enfoque proactivo en la regulación de los suplementos dietéticos para proteger eficazmente a los consumidores"
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