Medicamento aprobado

Producto farmacéutico que completó con éxito el proceso de aprobación de medicamentos.

Un medicamento aprobado es una preparación medicinal que ha sido validada para un uso terapéutico por una autoridad competente de un gobierno. ^[1] Este proceso suele ser específico para cada país, a menos que se especifique lo contrario.

Proceso por país

Estados Unidos

En los Estados Unidos , la FDA aprueba los medicamentos . Antes de que se pueda recetar un medicamento, debe pasar por el proceso de aprobación de la FDA. Si bien es posible usar un medicamento fuera de etiqueta (para indicaciones no aprobadas), aún se requiere que esté aprobado para una enfermedad o condición médica específica. ^[2] Las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos primero deben probarlo. Luego, la compañía envía al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos ^[3] evidencia de estas pruebas para demostrar que el medicamento es seguro y efectivo para su uso previsto. Se requiere una tarifa para realizar dicha presentación a la FDA. Para el año fiscal 2020, esta tarifa fue: para una solicitud que requiere datos clínicos ($ 2,942,965) y para una solicitud que no requiere datos clínicos ($ 1,471,483). ^[4] Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios para la salud de un medicamento superan sus riesgos conocidos, el medicamento se aprueba para su venta. El centro en sí no prueba los medicamentos, aunque sí realiza investigaciones limitadas en las áreas de calidad, seguridad y estándares de eficacia de los medicamentos.

A fines de 2013, la FDA y sus predecesores habían aprobado 1.452 medicamentos, aunque no todos siguen disponibles y algunos han sido retirados por razones de seguridad. ^[5] Si se tienen en cuenta las adquisiciones corporativas posteriores, estas aprobaciones fueron obtenidas por aproximadamente 100 organizaciones diferentes. ^[5]

unión Europea

En la Unión Europea , es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la que evalúa los medicamentos.

Japón

En Japón , la agencia que regula los productos medicinales es la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).

Aprobación

En promedio, solo uno de cada 5000 compuestos que pasan por la etapa de desarrollo principal hasta la etapa de desarrollo preclínico se convierte en un medicamento aprobado. Solo el 10% de todos los medicamentos que comienzan los ensayos clínicos en humanos se convierten en un medicamento aprobado. ^[6]^[7]^[8]

Véase también

Referencias

^ "Proceso de desarrollo y aprobación (medicamentos)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 13 de junio de 2018. Consultado el 4 de mayo de 2019 .
^ Comisionado, Oficina del (18 de abril de 2019). "Entender el uso no aprobado de medicamentos aprobados "fuera de etiqueta"". FDA . Consultado el 21 de abril de 2021 .
^ Investigación, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Acerca del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos". www.fda.gov . Consultado el 21 de enero de 2018 .
^ "Tasas de tarifas para usuarios de medicamentos recetados para el año fiscal 2020". EE. UU. (Registro federal) . Consultado el 9 de agosto de 2019 .
^ ab ¿ Cuántos medicamentos ha aprobado la FDA en toda su historia? Un nuevo artículo lo explica
^ Ezekiel J. Emanuel (9 de septiembre de 2015). "La solución a los precios de los medicamentos". The New York Times . En promedio, solo uno de cada 5.000 compuestos que las compañías farmacéuticas descubren y someten a pruebas preclínicas se convierte en un medicamento aprobado. De los medicamentos que comienzan a realizarse ensayos clínicos en humanos, solo el 10 por ciento obtiene la aprobación de la FDA. ...
^ Wong, Chi Heem; Siah, Kien Wei; Lo, Andrew W (31 de enero de 2018). "Estimación de tasas de éxito de ensayos clínicos y parámetros relacionados". Bioestadística . 20 (2): 273–286. doi : 10.1093/bioestadística/kxx069. ISSN 1465-4644. PMC 6409418 . PMID 29394327.
^ Lowe, Derek (2 de febrero de 2018). "Una nueva mirada a las tasas de éxito clínico". En desarrollo, Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia . Consultado el 4 de mayo de 2019 .

Enlaces externos

ClinicalTrials.gov de la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
Sitio web del ICH
Sitio web de la FDA
Pasos sencillos para usar medicamentos de forma segura según la FDA

[1] "Proceso de desarrollo y aprobación (medicamentos)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 13 de junio de 2018. Consultado el 4 de mayo de 2019 .

[2] Comisionado, Oficina del (18 de abril de 2019). "Entender el uso no aprobado de medicamentos aprobados "fuera de etiqueta"". FDA . Consultado el 21 de abril de 2021 .

[3] Investigación, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. "Acerca del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos". www.fda.gov . Consultado el 21 de enero de 2018 .

[reg-4] "Tasas de tarifas para usuarios de medicamentos recetados para el año fiscal 2020". EE. UU. (Registro federal) . Consultado el 9 de agosto de 2019 .

[raps-5] ¿ Cuántos medicamentos ha aprobado la FDA en toda su historia? Un nuevo artículo lo explica

[6] Ezekiel J. Emanuel (9 de septiembre de 2015). "La solución a los precios de los medicamentos". The New York Times . En promedio, solo uno de cada 5.000 compuestos que las compañías farmacéuticas descubren y someten a pruebas preclínicas se convierte en un medicamento aprobado. De los medicamentos que comienzan a realizarse ensayos clínicos en humanos, solo el 10 por ciento obtiene la aprobación de la FDA. ...

[7] Wong, Chi Heem; Siah, Kien Wei; Lo, Andrew W (31 de enero de 2018). "Estimación de tasas de éxito de ensayos clínicos y parámetros relacionados". Bioestadística . 20 (2): 273–286. doi : 10.1093/bioestadística/kxx069. ISSN 1465-4644. PMC 6409418 . PMID 29394327.

[8] Lowe, Derek (2 de febrero de 2018). "Una nueva mirada a las tasas de éxito clínico". En desarrollo, Asociación Estadounidense para el Avance de la Ciencia . Consultado el 4 de mayo de 2019 .