Familia ISO 9000
Conjunto de normas de gestión de calidad

La familia ISO 9000 es un conjunto de cinco normas de sistemas de gestión de calidad (SGC) de la Organización Internacional de Normalización (ISO) que ayudan a las organizaciones a garantizar que satisfacen las necesidades de los clientes y otras partes interesadas dentro de los requisitos legales y reglamentarios relacionados con un producto o servicio. [1] La ISO se refiere al conjunto de normas como una "familia", que reúne la norma para sistemas de gestión de calidad y un conjunto de "normas de apoyo", [2] y su presentación como una familia facilita su aplicación integrada dentro de una organización. [3] La ISO 9000 trata de los fundamentos y el vocabulario de los SGC, [4] incluidos los siete principios de gestión de calidad que sustentan la familia de normas. [4] [5] [6] La ISO 9001 trata de los requisitos que deben cumplir las organizaciones que desean cumplir con la norma. [7] Un documento complementario, ISO/TS 9002, proporciona directrices para la aplicación de la ISO 9001. [8] La ISO 9004 ofrece orientación sobre cómo lograr un éxito organizacional sostenido. [9]

Los organismos de certificación independientes confirman que las organizaciones cumplen los requisitos de la norma ISO 9001. Más de un millón de organizaciones en todo el mundo [10] están certificadas de forma independiente, lo que convierte a la norma ISO 9001 en una de las herramientas de gestión más utilizadas en el mundo en la actualidad. Sin embargo, el proceso de certificación ISO ha sido criticado [11] [12] [¿ fuente autopublicada? ] por ser un desperdicio y no ser útil para todas las organizaciones. [13] [14]

Fondo

La ISO 9000 fue publicada por primera vez en 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO). [15] Se basó en la serie de normas BS 5750 de BSI que se propusieron a la ISO en 1979. [16] Sin embargo, su historia se remonta a unos veinte años antes, a la publicación de normas de contratación pública , como la norma MIL-Q-9858 del Departamento de Defensa de los Estados Unidos en 1959, y las Def Stan 05-21 y 05-24 del Reino Unido. Las grandes organizaciones que abastecían a las agencias de contratación pública a menudo tenían que cumplir con una variedad de requisitos de garantía de calidad para cada contrato adjudicado, lo que llevó a la industria de defensa a adoptar el reconocimiento mutuo de las normas AQAP, MIL-Q y Def Stan de la OTAN. Finalmente, las industrias adoptaron la ISO 9000 en lugar de obligar a los contratistas a adoptar requisitos múltiples (y a menudo similares). [17]

Razones para su uso

La adopción global de la norma ISO 9001 puede atribuirse a varios factores. En sus inicios, los requisitos de la norma ISO 9001 (9002 y 9003) estaban destinados a ser utilizados por las organizaciones de compras, como contratistas y actividades de diseño, como base de los acuerdos contractuales con sus proveedores. Esto ayudó a reducir la necesidad de subcontratar el desarrollo de la calidad de los proveedores al establecer requisitos básicos para que un proveedor garantizara la calidad del producto. Los requisitos de la norma ISO 9001 podían adaptarse para satisfacer situaciones contractuales específicas, dependiendo de la complejidad del producto, el tipo de negocio (responsabilidad de diseño, solo fabricación, distribución, servicio, etc.) y el riesgo para el comprador. Por ejemplo, la industria alimentaria combinó la serie ISO 9000 con el HACCP como un único sistema de gestión. [18] [19] Si un proveedor elegido tenía deficiencias en los controles de su equipo de medición (calibración) y, por lo tanto, en los resultados de control de calidad/inspección, ese requisito específico se invocaba en el contrato. La adopción de un único requisito de garantía de calidad también genera ahorros de costos en toda la cadena de suministro al reducir la carga administrativa de mantener múltiples conjuntos de manuales y procedimientos de calidad.

Unos años más tarde, el Gobierno del Reino Unido tomó medidas para mejorar la competitividad nacional tras la publicación de un libro blanco sobre Normas, Calidad y Competitividad Internacional, Cmd 8621, [20] y nació la Certificación de Terceros de Sistemas de Gestión de Calidad bajo los auspicios del Consejo Nacional de Acreditación de Organismos de Certificación (NACCB), que se ha convertido en el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) .

Además de los beneficios para muchas partes interesadas, varios estudios han identificado importantes beneficios financieros para las organizaciones certificadas según la norma ISO 9001. Un análisis de 42 estudios de la ISO muestra que la implementación de la norma mejora el desempeño financiero. [21] Corbett et al. demostraron que las organizaciones certificadas lograron un rendimiento superior de los activos [22] en comparación con organizaciones similares sin certificación. [23]

Heras et al. encontraron un desempeño superior similar [23] y demostraron que esto era estadísticamente significativo y no una función del tamaño de la organización. [24] Naveha y Marcus afirmaron que la implementación de ISO 9001 condujo a un desempeño operativo superior en la industria automotriz de EE. UU . [25] Sharma identificó mejoras similares en el desempeño operativo y lo vinculó con un desempeño financiero superior. [26] Chow-Chua et al. mostraron que se logró un mejor desempeño financiero general para las empresas en Dinamarca. [27] Rajan y Tamimi (2003) demostraron que la certificación ISO 9001 resultó en un desempeño superior en el mercado de valores y sugirieron que los accionistas fueron recompensados ​​​​ricamente por la inversión en un sistema ISO 9001. [28]

Si bien la conexión entre el desempeño financiero superior y la certificación ISO 9001 se puede ver en los ejemplos citados, no hay pruebas de causalidad directa, aunque estudios longitudinales , como los de Corbett et al. (2005), [23] pueden sugerirlo. Otros autores, como Heras et al. (2002), [24] han indicado que si bien hay alguna evidencia de esto, la mejora se debe en parte al hecho de que existe una tendencia de las empresas con mejor desempeño a buscar la certificación ISO 9001.

El mecanismo para mejorar los resultados también ha sido objeto de mucha investigación. Lo et al. (2007) identificaron mejoras operativas (por ejemplo, reducción del tiempo de ciclo, reducción de inventario) como resultado de la certificación. [29] Las mejoras de los procesos internos en las organizaciones conducen a mejoras observables externamente. [30] [31] El beneficio del aumento del comercio internacional y la participación en el mercado interno, además de los beneficios internos como la satisfacción del cliente , las comunicaciones interdepartamentales, los procesos de trabajo y las asociaciones entre clientes y proveedores, supera con creces cualquier inversión inicial. [32]

Adopción global

El aumento de la certificación ISO 9001 se muestra en las tablas siguientes.

Total de certificados ISO 9001 a nivel mundial (a fin de cada año)
2000 [33]2001 [33]2002 [33]2003 [33]2004 [34]2005 [34]2006 [34]2007 [34]
409,421510.616561.747567.985660.132773.867896.929951.486
2008 [35]2009 [35]2010 [36]2011 [36]2012 [37]2013 [38]2014 [38]
982.8321.064.7851.118.5101.111.6981.096.9871.126.4601.138.155
Los 10 principales países con certificados ISO 9001 (2014) [37]
RangoPaísNúmero de certificados
1Porcelana342.801
2Italia168.960
3Alemania55.363
4Japón45.785
5India41.016
6Reino Unido40.200
7España36.005
8Estados Unidos33.008
9Francia29,122
10Australia19.731
Los 10 principales países con certificados ISO 9001 (2010) [39]
RangoPaísNúmero de certificados
1Porcelana297.037
2Italia138.892
3Federación Rusa62.265
4España59.854
5Japón59,287
6Alemania50,583
7Reino Unido44.849
8India33.250
9Estados Unidos25.101
10Corea, República de24.778
Los 10 principales países con certificados ISO 9001 (2009) [35]
RangoPaísNúmero de certificados
1Porcelana257.076
2Italia130.066
3Japón68.484
4España59,576
5Federación Rusa53.152
6Alemania47.156
7Reino Unido41,193
8India37.493
9Estados Unidos28.935
10Corea, República de23.400

Principios de gestión de calidad de la serie ISO 9000

La serie ISO 9000 se basa en siete principios de gestión de calidad (PGC), [40] a saber:

Los siete principios de gestión de la calidad
1.º de calidadOrientación al clienteLas organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarse por superar sus expectativas.
QMP 2LiderazgoLos líderes establecen la unidad de propósito y dirección de la organización. Deben crear y mantener el ambiente interno en el que las personas puedan participar plenamente en el logro de los objetivos de la organización.
QMP 3Compromiso de las personasLas personas en todos los niveles son la esencia de una organización y su plena participación permite que sus habilidades se utilicen en beneficio de la organización.
QMP 4Enfoque basado en procesosUn resultado deseado se logra de manera más eficiente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
QMP 5MejoraLa mejora del rendimiento general de la organización debe ser un objetivo permanente de la organización.
QMP 6Toma de decisiones basada en evidenciaLas decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información.
QMP 7Gestión de relacionesUna organización y sus proveedores externos (proveedores, contratistas, proveedores de servicios) son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa mejora la capacidad de ambos para crear valor.

Contenido de la norma ISO 9001:2015

ISO 9001
EstadoPublicado
Última versión5 de
septiembre de 2015
OrganizaciónOrganización Internacional de Normalización
ComitéISO/TC 176/SC 2 Sistemas de calidad
SerieFamilia ISO 9000
DominioSistemas de gestión de calidad
Sitio webwww.iso.org/standard/62085.html
Un mayorista de pescado de Tsukiji , Japón, promociona su certificación ISO 9001

ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad: requisitos es un documento de aproximadamente 30 páginas que se encuentra disponible en el organismo de normalización nacional de cada país. Solo la norma ISO 9001 se audita directamente para fines de evaluación por parte de terceros.

El contenido de la norma ISO 9001:2015 es el siguiente:

  • Sección 1: Alcance
  • Sección 2: Referencias normativas
  • Sección 3: Términos y definiciones
  • Sección 4: Contexto de la organización
  • Sección 5: Liderazgo
  • Sección 6: Planificación
  • Sección 7: Apoyos
  • Sección 8: Operación
  • Sección 9: Evaluación del desempeño
  • Sección 10: Mejora continua

En esencia, el diseño de la norma es similar al de la norma ISO 9001:2008 anterior, en el sentido de que sigue el ciclo Planificar, Hacer, Verificar, Actuar en un enfoque basado en procesos, pero ahora fomenta aún más el pensamiento basado en riesgos (sección 0.3.3 de la introducción). El propósito de los objetivos de calidad es determinar la conformidad de los requisitos (clientes y organizaciones), facilitar una implementación eficaz y mejorar el sistema de gestión de calidad. [41] [42]

Antes de que el organismo de certificación pueda emitir o renovar un certificado, el auditor debe estar satisfecho de que la empresa evaluada ha implementado los requisitos de las secciones 4 a 10. Las secciones 1 a 3 no se auditan directamente, pero debido a que proporcionan contexto y definiciones para el resto de la norma, no las de la organización, se debe tener en cuenta su contenido.

La norma ya no especifica que la organización debe emitir y mantener procedimientos documentados, pero la ISO 9001:2015 exige que la organización documente cualquier otro procedimiento necesario para su funcionamiento eficaz. La norma también exige que la organización emita y comunique una política de calidad documentada , un alcance del sistema de gestión de la calidad y objetivos de calidad. La norma ya no exige que las organizaciones que cumplen la norma emitan un manual de calidad formal. La norma sí exige la conservación de numerosos registros, como se especifica en toda la norma. Una novedad de la versión de 2015 es el requisito de que una organización evalúe los riesgos y las oportunidades (sección 6.1) y determine los problemas internos y externos relevantes para su propósito y dirección estratégica (sección 4.1). La organización debe demostrar cómo se están cumpliendo los requisitos de la norma, mientras que el papel del auditor externo es determinar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones que buscan más información en lo que puede ser un área muy técnica suelen buscar ejemplos de interpretación e implementación más detallados.

Proceso de dar un título

La Organización Internacional de Normalización (ISO) no certifica a las organizaciones por sí solas. Existen numerosos organismos de certificación que auditan a las organizaciones y emiten certificados de cumplimiento de la norma ISO 9001 en caso de éxito. Aunque comúnmente se la denomina certificación "ISO 9000", la norma real con la que se puede certificar el sistema de gestión de calidad de una organización es la ISO 9001:2015 (la ISO 9001:2008 expiró alrededor de septiembre de 2018). Muchos países han formado organismos de acreditación para autorizar ("acreditar") a los organismos de certificación. Tanto los organismos de acreditación como los organismos de certificación cobran tarifas por sus servicios. Los diversos organismos de acreditación tienen acuerdos mutuos entre sí para garantizar que los certificados emitidos por uno de los organismos de certificación (OC) acreditados sean aceptados en todo el mundo. Los propios organismos de certificación operan bajo otra norma de calidad, la ISO/IEC 17021, [43] mientras que los organismos de acreditación operan bajo la ISO/IEC 17011. [44]

Una organización que solicita la certificación ISO 9001 es auditada en base a una muestra extensa de sus sitios, funciones, productos, servicios y procesos. El auditor presenta una lista de problemas (definidos como "no conformidades", "observaciones" u "oportunidades de mejora") a la gerencia. Si no hay no conformidades importantes, el organismo de certificación emite un certificado. Cuando se identifican no conformidades importantes, la organización presenta un plan de mejora al organismo de certificación (por ejemplo, informes de acciones correctivas que muestran cómo se resolverán los problemas); una vez que el organismo de certificación está satisfecho de que la organización ha llevado a cabo acciones correctivas suficientes, emite un certificado. El certificado está limitado por un alcance particular (por ejemplo, producción de pelotas de golf) y muestra las direcciones a las que se refiere el certificado.

El certificado ISO 9001 no se otorga de una vez por todas, sino que debe renovarse, de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 17021, a intervalos regulares recomendados por el organismo de certificación, normalmente una vez cada tres años. [45] En la norma ISO 9001 no hay grados de competencia: o una empresa está certificada (es decir, está comprometida con el método y el modelo de gestión de la calidad descritos en la norma) o no lo está. En este sentido, la certificación ISO 9001 contrasta con los sistemas de calidad basados ​​en la medición.

Evolución de las normas ISO 9000

La norma ISO 9000 es revisada continuamente por comités técnicos permanentes y grupos asesores, que reciben retroalimentación de los profesionales que están implementando la norma.

AñoEdición de la norma ISO 9001
19871ª Edición
19942da Edición
20003ra Edición
20084ta Edición
20155ta Edición

Versión de 1987

La norma ISO 9000:1987 tenía la misma estructura que la norma británica BS 5750, con tres "modelos" de sistemas de gestión de calidad, cuya selección se basaba en el alcance de las actividades de la organización:

  • ISO 9001:1987 Modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio destinado a empresas y organizaciones cuyas actividades incluían la creación de nuevos productos.
  • ISO 9002:1987 El modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, instalación y servicio tenía básicamente el mismo material que ISO 9001 pero sin cubrir la creación de nuevos productos.
  • El modelo ISO 9003:1987 para el aseguramiento de la calidad en la inspección final y pruebas cubría únicamente la inspección final del producto terminado, sin tener en cuenta cómo se producía el producto.

La norma ISO 9000:1987 también se vio influenciada por las normas de defensa de Estados Unidos y otros países ("MIL SPECS"), por lo que se adecuaba bien a la fabricación. El énfasis tendía a ponerse en la conformidad con los procedimientos en lugar del proceso general de gestión, que probablemente era la intención real.

Versión de 1994

La norma ISO 9000:1994 hizo hincapié en la garantía de calidad mediante acciones preventivas, en lugar de limitarse a comprobar el producto final, y siguió exigiendo pruebas del cumplimiento de los procedimientos documentados. Al igual que en la primera edición, el inconveniente era que las empresas tendían a aplicar sus requisitos creando montones de manuales de procedimientos y cargando con la burocracia de la ISO. En algunas empresas, la adaptación y la mejora de los procesos podían verse obstaculizadas por el sistema de gestión de la calidad.

Versión 2000

La ISO 9001:2000 sustituyó a las tres normas anteriores de 1994, ISO 9001 , ISO 9002 e ISO 9003. Los procedimientos de diseño y desarrollo sólo se exigían si una empresa participaba de hecho en la creación de nuevos productos. La versión de 2000 pretendía hacer un cambio radical en el pensamiento al poner realmente en primer plano el concepto de gestión de procesos (el seguimiento y la optimización de las tareas y actividades de una empresa, en lugar de la mera inspección del producto final). La versión de 2000 también exigía la participación de los altos ejecutivos para integrar la calidad en el sistema empresarial y evitar la delegación de funciones de calidad a administradores subalternos. Otro objetivo era mejorar la eficacia mediante métricas de rendimiento de procesos: medición numérica de la eficacia de las tareas y actividades. Se hicieron explícitas las expectativas de mejora continua de los procesos y el seguimiento de la satisfacción del cliente.

Los requisitos de la norma ISO 9000 incluyen:

  • Aprobar documentos antes de su distribución;
  • Proporcionar la versión correcta de los documentos en los puntos de uso;
  • Utilice sus registros para demostrar que se han cumplido los requisitos; y
  • Desarrolle un procedimiento para controlar sus registros.

Versión 2008

En esencia, la norma ISO 9001:2008 reinterpreta la norma ISO 9001:2000. La versión de 2008 solo introdujo aclaraciones a los requisitos existentes de la norma ISO 9001:2000 y algunos cambios destinados a mejorar la coherencia con la norma ISO 14001:2004 . No se incluyeron requisitos nuevos. Por ejemplo, en la norma ISO 9001:2008, un sistema de gestión de calidad que se actualiza solo necesita ser revisado para ver si sigue las aclaraciones introducidas en la versión modificada.

La ISO 9001 se complementa directamente con otras dos normas de la familia:

  • ISO 9000:2005 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”
  • ISO 9004:2009 “Gestión para el éxito sostenido de una organización. Un enfoque de gestión de la calidad”

También pueden utilizarse otras normas, como la ISO 19011 y la serie ISO 10000, para partes específicas del sistema de calidad.

Versión 2015

En 2012, el comité técnico ISO/TC 176, responsable del desarrollo de la norma ISO 9001, celebró los 25 años de implementación de la norma [46] y concluyó que era necesario crear un nuevo modelo de SGC para los próximos 25 años. Posteriormente, comenzaron los trabajos oficiales para crear una revisión de la norma ISO 9001, comenzando con los nuevos principios de gestión de la calidad. Este momento fue considerado por importantes especialistas en el campo como el "inicio de una nueva era en el desarrollo de sistemas de gestión de la calidad". [47] Como resultado del intenso trabajo de este comité técnico, la norma revisada ISO 9001:2015 fue publicada por ISO el 23 de septiembre de 2015. El alcance de la norma no ha cambiado; sin embargo, la estructura y los términos básicos se modificaron para permitir que la norma se integre más fácilmente con otras normas internacionales de sistemas de gestión. [48]

La nueva norma de sistemas de gestión ISO 9001:2015 ayuda a garantizar que los consumidores puedan obtener bienes y servicios confiables y de la calidad deseada, lo que aumenta aún más los beneficios para las empresas. [49]

La versión de 2015 también es menos prescriptiva que sus predecesoras y se centra en el rendimiento. Esto se logró combinando el enfoque basado en procesos con el pensamiento basado en riesgos y empleando el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en todos los niveles de la organización. [50]

Algunos de los cambios clave incluyen:

  • Se implementó la estructura de alto nivel de 10 cláusulas. Ahora todas las nuevas normas de sistemas de gestión publicadas por ISO tendrán esta estructura de alto nivel.
  • Mayor énfasis en la construcción de un sistema de gestión adaptado a las necesidades particulares de cada organización
  • Un requisito de que quienes están en la cima de una organización participen y rindan cuentas, alineando la calidad con una estrategia comercial más amplia.
  • El pensamiento basado en riesgos en toda la norma convierte a todo el sistema de gestión en una herramienta preventiva y fomenta la mejora continua.
  • Requisitos menos prescriptivos para la documentación: la organización ahora puede decidir, además de los documentos y registros obligatorios, qué información documentada necesita y en qué formato debe estar.
  • Alineación con otras normas clave de sistemas de gestión mediante el uso de una estructura y un texto central comunes [51]
  • Inclusión de principios de gestión del conocimiento
  • El Manual de Calidad y el Representante de Gestión (MR) ya no son obligatorios

Revisión de cuentas

Para obtener el registro de la norma se requieren dos tipos de auditoría: la auditoría realizada por un organismo de certificación externo (auditoría externa) y la auditoría realizada por personal interno capacitado para este proceso (auditoría interna). El objetivo es un proceso de revisión y evaluación continuo para verificar que el sistema funciona como se supone que debe hacerlo, averiguar dónde puede mejorar y corregir o prevenir los problemas identificados. Se considera que es más saludable que los auditores internos realicen auditorías fuera de su línea de gestión habitual para aportar un grado de independencia a sus juicios. El Grupo de Prácticas de Auditoría ISO 9001 proporciona documentos de apoyo. Se trata de un grupo informal de expertos, auditores y profesionales del sistema de gestión de la calidad (SGC), extraídos del Comité Técnico ISO 176 sobre Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad (ISO/TC 176) y del Foro Internacional de Acreditación (IAF).

Interpretaciones específicas de la industria

La norma ISO 9001 es genérica; sus partes deben interpretarse cuidadosamente para que tengan sentido dentro de una organización en particular. Desarrollar software no es como hacer queso u ofrecer servicios de asesoría , pero las pautas ISO 9001, al ser pautas de gestión empresarial, se pueden aplicar a cada una de estas áreas. Dicho esto, no existe ningún requisito para citar pautas/libros de texto/revistas científicas o industriales. Diversas organizaciones (departamentos de policía (Estados Unidos), equipos de fútbol profesional (México) y ayuntamientos (Reino Unido)) han implementado con éxito sistemas ISO 9001.

Con el tiempo, varios sectores de la industria han querido estandarizar sus interpretaciones de las directrices dentro de su propio mercado. Esto se debe, en parte, a que sus versiones de la norma ISO 9000 tienen sus requisitos específicos, pero también a que se envíen auditores con la formación y la experiencia adecuadas para evaluarlas e incluso certificarlas de acuerdo con esa interpretación.

  • Las directrices TickIT son una interpretación de la norma ISO 9000 producida por la Junta de Comercio del Reino Unido para adaptarse a los procesos de la industria de la tecnología de la información, especialmente el desarrollo de software.
  • AS9000 es la Norma básica del sistema de calidad aeroespacial, una interpretación desarrollada por los principales fabricantes aeroespaciales. Entre estos fabricantes principales se incluyen AlliedSignal , Allison Engine , Boeing , General Electric Aircraft Engines , Lockheed-Martin , McDonnell Douglas , Northrop Grumman , Pratt & Whitney , Rockwell-Collins , Sikorsky Aircraft y Sundstrand . La versión actual es AS9100D.
  • PS 9000 * QS 9000 es una interpretación acordada por los principales fabricantes de automóviles (GM, Ford, Chrysler). Incluye técnicas como FMEA y APQP . QS 9000 ha sido reemplazada por ISO/TS 16949.
  • La norma ISO/TS 16949 :2009 es una interpretación acordada por los principales fabricantes de automóviles (fabricantes estadounidenses y europeos); la última versión se basa en la norma ISO 9001:2008. El énfasis en un enfoque basado en procesos es más fuerte que en la norma ISO 9001:2008. La norma ISO/TS 16949:2009 contiene el texto completo de la norma ISO 9001:2008 y los requisitos específicos de la industria automotriz. Después de la nueva edición de la norma ISO 9001:2015, la norma ISO/TS 16949:2009 también fue completamente revisada y reeditada por la IATF (International Automotive Task Force). La IATF 16949:2016 es ahora una norma independiente que no incluye los requisitos de la norma ISO 9001:2015, pero aún hace referencia a ellos y funciona como un requisito adicional específico de la industria automotriz a la norma ISO 9001.
  • TL 9000 es la Norma del Sistema de Gestión y Medición de la Calidad de las Telecomunicaciones, una interpretación desarrollada por el consorcio de telecomunicaciones QuEST Forum. En 1998, QuEST Forum desarrolló el Sistema de Gestión de la Calidad TL 9000 para cumplir con los requisitos de calidad de la cadena de suministro de la industria de las telecomunicaciones en todo el mundo. La norma TL 9000 se compone de dos manuales: el Manual de Requisitos del SGC y el Manual de Medición del SGC. Las versiones actuales de los Manuales de Requisitos y Mediciones son la 6.0. A diferencia de la ISO 9001 u otras normas específicas del sector, la TL 9000 incluye mediciones estandarizadas de productos y procesos que deben notificarse en un repositorio central, lo que permite a las organizaciones comparar su desempeño en áreas de proceso clave con organizaciones similares. La TL 9000 R6.0 contiene el texto completo de la ISO 9001:2015.
  • La norma ISO 13485 :2016 es el equivalente a la norma ISO 9001 en el sector médico. La norma ISO 13485:2016 es una norma independiente. Dado que la norma ISO 13485 es relevante para los fabricantes de dispositivos médicos (a diferencia de la norma ISO 9001, que es aplicable a cualquier sector) y debido a las diferencias entre las dos normas en relación con la mejora continua, el cumplimiento de la norma ISO 13485 no significa necesariamente el cumplimiento de la norma ISO 9001 (y viceversa).
  • La norma ISO/IEC 90003 :2014 proporciona directrices para la aplicación de la norma ISO 9001 al software informático.
  • La norma ISO/TS 29001 es un sistema de gestión de calidad que se aplica al diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos para las industrias petrolera, petroquímica y de gas natural. Es equivalente a la especificación API Q1 sin el anexo del monograma.
  • La norma ISO 18091 es la directriz para la aplicación de la norma ISO 9001 en el gobierno local. [52]
  • La norma ISO/TS 54001 es el sistema de gestión de calidad con requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2015 para organizaciones electorales en todos los niveles de gobierno. [53]
  • ISO 17025:2017 es el Sistema de Gestión de Calidad aplicable únicamente a Laboratorios de Ensayos y Calibración.

Eficacia

El debate sobre la eficacia de la norma ISO 9000 se centra habitualmente en las siguientes preguntas:

  1. ¿Son valiosos los principios de calidad de la norma ISO 9001?
  2. ¿Es útil implementar un sistema de gestión de calidad compatible con la norma ISO 9001?
  3. ¿Ayuda obtener la certificación ISO 9001?

La eficacia del sistema ISO que se esté implantando depende de una serie de factores, siendo los más importantes:

  1. Compromiso de la alta dirección con el seguimiento, control y mejora de la calidad. La alta dirección debe estar fuertemente involucrada en las actividades de gestión de la calidad, comenzando por la definición de una estrategia de calidad para la organización.
  2. Motivaciones para adoptar la norma. Las motivaciones internas, como el deseo genuino de mejorar la calidad del producto, los procesos de la empresa y la eficiencia de los procesos, tienden a facilitar la implementación de la norma y a aumentar la eficacia de la certificación. Las organizaciones que implementan un sistema ISO sin este deseo suelen optar por el camino más barato para conseguir un certificado en la pared e ignorar las áreas problemáticas descubiertas en las auditorías. Las motivaciones externas (como la presión de las partes interesadas o la demanda de los clientes) tienden a producir menores beneficios de la certificación. [54]
  3. Realizar un análisis conveniente del contexto interno de la empresa que desea adoptar la norma, la preparación para la implementación de la norma (por ejemplo, capacitación), la planificación para la implementación de la norma en la organización y la receptividad organizacional (personal, cultura) a la implementación de la norma. [55]
  4. El grado de implementación efectiva de la norma (es decir, la internalización de la norma en los procesos de la organización). [56] Es decir, qué tan bien se integra el sistema ISO en las prácticas comerciales actuales. Muchas organizaciones que implementan la norma ISO intentan que su sistema se ajuste a un manual de calidad estandarizado en lugar de crear un manual que documente las prácticas existentes y solo agregue nuevos procesos para cumplir con la norma ISO cuando sea necesario.
  5. En qué medida el sistema ISO se centra en mejorar la experiencia del cliente. La definición más amplia de calidad es "lo que el cliente percibe como buena calidad". Esto significa que una empresa no tiene por qué fabricar necesariamente un producto que nunca falle; algunos clientes tienen una mayor tolerancia a las fallas del producto si siempre reciben los envíos a tiempo o tienen una experiencia positiva en alguna otra dimensión del servicio al cliente. Un sistema ISO debe tener en cuenta todas las áreas de la experiencia del cliente y las expectativas de la industria, y tratar de mejorarlas de forma continua. Esto significa tener en cuenta todos los procesos que tratan con las tres partes interesadas (clientes, proveedores y organización). Solo entonces una empresa puede mantener mejoras en la experiencia del cliente.
  6. Qué tan bien el auditor encuentra y comunica áreas de mejora. Si bien los auditores ISO pueden no brindar consultoría a los clientes que auditan, existe la posibilidad de que los auditores señalen áreas de mejora. Muchos auditores simplemente se basan en la presentación de informes que indican el cumplimiento o incumplimiento de la sección correspondiente de la norma; sin embargo, para la mayoría de los ejecutivos, esto es como hablar un idioma extranjero. Los auditores que pueden identificar y comunicar claramente las áreas de mejora en un lenguaje y términos que la gerencia ejecutiva entiende facilitan la acción sobre las iniciativas de mejora por parte de las empresas que auditan. Cuando la gerencia no entiende por qué no cumplió y las implicaciones comerciales asociadas con el incumplimiento, simplemente ignora los informes y se concentra en lo que sí entiende.

Ventajas

Una gestión de calidad adecuada puede mejorar el negocio, a menudo teniendo un efecto positivo en la inversión, la cuota de mercado, el crecimiento de las ventas, los márgenes de venta, la ventaja competitiva y la prevención de litigios. [57] Los principios de calidad de la norma ISO 9000:2000 también son sólidos, según Wade [58] y Barnes, quien dice que "las directrices de la ISO 9000 proporcionan un modelo integral para los sistemas de gestión de la calidad que pueden hacer que cualquier empresa sea competitiva". [59] Sroufe y Curkovic (2008) encontraron beneficios que van desde el registro necesario para seguir siendo parte de una base de suministro, una mejor documentación, hasta beneficios de costos y una mejor participación y comunicación con la gerencia. [57] Según la ISO [60] la versión 2015 de la norma aporta los siguientes beneficios:

  1. Al evaluar su contexto, las organizaciones pueden definir a quiénes afecta su trabajo y qué esperan de ellos, lo que permite establecer objetivos comerciales claros e identificar nuevas oportunidades comerciales.
  2. Las organizaciones pueden identificar y abordar los riesgos asociados a su organización.
  3. Al poner a los clientes en primer lugar, las organizaciones pueden asegurarse de satisfacer constantemente sus necesidades y mejorar su satisfacción. Esto puede generar más clientes habituales, nuevos clientes y un aumento de los negocios para la organización.
  4. Las organizaciones trabajan de manera más eficiente ya que todos sus procesos están alineados y son comprendidos por todos, lo que aumenta la productividad y la eficiencia, reduciendo los costos internos.
  5. Las organizaciones cumplirán los requisitos reglamentarios y legales necesarios.
  6. Las organizaciones pueden expandirse a nuevos mercados, ya que algunos sectores y clientes requieren la norma ISO 9001 antes de hacer negocios.

Críticas a la certificación ISO 9001

Una crítica habitual a las normas ISO 9000 y 9001 es la cantidad de dinero, tiempo y papeleo necesarios para una implementación completa y, más tarde, cuando sea necesario, la certificación ISO 9001. [11] Dalgleish cita la "carga de papeleo desmesurada y a menudo innecesaria" de la ISO, y dice que "los gerentes de calidad sienten que los gastos generales y el papeleo de la ISO son excesivos y extremadamente ineficientes". [61] El nivel de documentación mínima para una organización de alcance mínimo se ha reducido en gran medida, [ aclaración necesaria ] pasando de ISO 9001:2000 a ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. [ cita requerida ]

Según Barnes:

"Los opositores afirman que sólo sirve para documentar. Los defensores creen que si una empresa ha documentado sus sistemas de calidad, entonces la mayor parte del papeleo ya está completado". [59]

Wilson sugiere que las normas ISO “elevan la inspección de los procedimientos correctos por sobre aspectos más amplios de la calidad” y, por lo tanto, “el lugar de trabajo se vuelve opresivo y la calidad no mejora”. [12]

Un estudio que muestra las razones para no adoptar esta norma incluye los riesgos y la incertidumbre de no saber si existen relaciones directas con una mejor calidad y qué tipo y cuántos recursos se necesitarán. Los riesgos adicionales incluyen cuánto costará la certificación, el aumento de los procesos burocráticos y el riesgo de una mala imagen de la empresa si el proceso de certificación falla. [57] Según John Seddon , la ISO 9001 promueve la especificación, el control y los procedimientos en lugar de la comprensión y la mejora. [13]

Wade sostiene que la norma ISO 9000 es eficaz como directriz, pero que promoverla como norma "ayuda a engañar a las empresas haciéndoles pensar que la certificación significa una mejor calidad, ... [socavando] la necesidad de que una organización establezca sus propios estándares de calidad". [58] En resumen, Wade sostiene que confiar en las especificaciones de la norma ISO 9001 no garantiza un sistema de calidad exitoso. [ cita requerida ]

Se considera que la norma es especialmente propensa al fracaso cuando una empresa está interesada en la certificación antes que en la calidad. [13] De hecho, las certificaciones a menudo se basan en requisitos contractuales del cliente en lugar de en un deseo de mejorar realmente la calidad. [59] [62] Roger Frost de ISO sugirió:

"Si sólo quieres el certificado en la pared, lo más probable es que crees un sistema en papel que no tenga mucho que ver con la forma en que realmente gestionas tu negocio". [62]

La certificación por parte de un auditor independiente se considera a menudo como el área problemática y, según Barnes, "se ha convertido en un vehículo para aumentar los servicios de consultoría". [59]

Dalgleish sostiene: "... [si bien] la calidad tiene un efecto positivo en el retorno de la inversión, la participación de mercado, el crecimiento de las ventas, mejores márgenes de venta y ventaja competitiva, ... adoptar un enfoque de calidad no está relacionado con el registro ISO 9000". [63] De hecho, la propia ISO recomienda que la ISO 9001 se puede implementar sin certificación, simplemente por los beneficios de calidad que se pueden lograr. [64]

Abrahamson sostiene que el discurso de gestión de moda, como los Círculos de Calidad, tiende a seguir un ciclo de vida en forma de curva de campana , lo que posiblemente indique una moda de gestión . [65]

Dytz sostiene que la certificación ISO 9001 se basa en 7 principios de gestión y que las empresas tienen libertad para desarrollar sus herramientas internas y métodos de trabajo, sin embargo, el modelo adoptado para auditar y certificar a las empresas no evalúa la eficacia de estos métodos. Incluso cuando todavía existe un análisis superficial de esta eficacia, debido principalmente al tiempo disponible para auditar a estas empresas, las certificaciones no distinguen dos empresas con el mismo modelo de negocio, en lo que respecta a su capacidad interna y calidad de gestión. [66]

Pickrell sostiene [ cita requerida ] que los sistemas ISO sólo miden si se están siguiendo los procesos. No miden cuán buenos son los procesos o si se están midiendo y controlando los parámetros correctos para garantizar la calidad. Además, cuando se utilizan soluciones técnicas únicas en la creación de una nueva pieza, la ISO no valida la solidez de la solución técnica, una parte clave de la planificación avanzada de la calidad. No es extraño que una planta certificada por la ISO muestre un desempeño de calidad deficiente debido a una mala selección de procesos y/o soluciones técnicas deficientes. [ cita requerida ]

Por último, la norma en sí es de propiedad exclusiva y no está abierta a la inspección del público en general. [ cita requerida ]

Retirada de la ISO 9000

La certificación ISO 9001 tiene un periodo de validez de tres años. Al final de este periodo, toda organización certificada debe renovar su certificado. No todas las organizaciones consiguen renovarlo. Algunas organizaciones no consiguen renovarlo porque no cumplen todos los requisitos y otras simplemente deciden no renovarlo. [67] Existen varias razones por las que una organización puede perder o decidir no renovar su certificación ISO 9000:

  • Algunas empresas pueden pensar que el costo total supera los beneficios de la certificación. [68] [69] Esta es la razón más citada para la descertificación voluntaria, pero algunas investigaciones sugieren que el bajo rendimiento económico no es la razón por la que las empresas pierden la certificación. [70]
  • En algunas industrias, puede haber demasiados competidores ya certificados, lo que puede crear la sensación de que el potencial de ventaja competitiva obtenida de la (re)certificación es menor. [68] [70] [71]
  • Algunas empresas pueden creer que han internalizado los beneficios de la certificación en sus procesos y no sienten la necesidad de una certificación formal, ya que pueden continuar cumpliendo con la norma ISO 9001 sin un registro formal dentro de un organismo de certificación. [67]
  • Es posible que algunos clientes ya no exijan la certificación. [72]
  • Algunas empresas pueden haber considerado su certificación ISO 9001 como un primer paso hacia la gestión de calidad [68] y ahora quieren evolucionar sus sistemas de gestión de calidad avanzando hacia otras certificaciones alternativas (por ejemplo, IATF 16949:2016, en la industria automotriz) o hacia otros sistemas de gestión de calidad más exigentes (por ejemplo, TQM, six sigma, lean). [73]
  • Dificultades financieras. [71]
  • Rendimiento esperado después de la descertificación. [73] [74]
  • Implementación inadecuada de la norma ISO 9001. [75]
  • y otras razones. [73]

Propensión a la retirada de la ISO 9000

Según los últimos datos disponibles por la ISO, aproximadamente 60.000 organizaciones pierden la certificación cada año. [67] [70] [73] Dado que hay aproximadamente 1.000.000 de organizaciones certificadas en todo el mundo, y que 1/3 de ellas (aproximadamente 333.333) deben renovar el certificado cada año, la propensión media anual de retirada de la ISO 9001 se puede estimar aproximadamente en un 18% (60.000/333.333). [73] La propensión de una organización determinada a perder su certificación se puede estimar, dependiendo de varios factores específicos de la organización:

  • motivaciones iniciales para la certificación; [73] [76]
  • barreras de certificación que se superaron durante la certificación; [73] [76]
  • beneficios de la certificación obtenidos; [73] [76]
  • motivaciones de descertificación sostenidas; [73] [76]
  • rendimiento esperado después de la descertificación; [74]
  • y otros factores. [73]

Véase también

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Lectura adicional

  • Bamford, Robert; Deibler, William (2003). ISO 9001:2000 para proveedores de software y sistemas: un enfoque de ingeniería (1.ª ed.). CRC-Press. ISBN 0-8493-2063-1 , ISBN 978-0-8493-2063-7  
  • Naveh, E.; Marcus, A. (2004). "¿Cuándo conduce la norma de garantía de calidad ISO 9000 a una mejora del rendimiento? Asimilación e ir más allá". IEEE Transactions on Engineering Management . 51 (3): 352. doi :10.1109/TEM.2004.830864. S2CID  19656993.
  • Naveh, E. (1999). Encuesta ISO 9000'99: Una herramienta analítica para evaluar los costos, beneficios y ahorros del registro ISO 9000. QSU Publishing Company.
  • Resumen de la encuesta ISO sobre certificados de 2007
  • La encuesta de la ISO
  • Bacivarov, Ioan (editor coordinador) (2015). Número especial "ISO9001:2015". Asigurarea Calitatii – Garantía de Calidad 21 (83), ISSN  1224-5410
  • Familia ISO 9000
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