ISO/IEEE 11073

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CEN ISO/IEEE 11073 Informática sanitaria: las normas de comunicación de dispositivos médicos y sanitarios permiten la comunicación entre dispositivos médicos, sanitarios y de bienestar y sistemas informáticos externos. Proporcionan captura electrónica automática y detallada de información relacionada con el cliente y los signos vitales , así como de datos operativos del dispositivo.

1. Interoperabilidad plug-and-play en tiempo real para dispositivos médicos, de atención médica y de bienestar relacionados con los ciudadanos;
2. Intercambio eficiente de datos de dispositivos de atención, adquiridos en el punto de atención, en todos los entornos de atención.

• "Tiempo real" significa que se pueden recuperar datos de múltiples dispositivos, correlacionarlos en el tiempo y mostrarlos o procesarlos en fracciones de segundo.
• "Plug-and-play" significa que todo lo que tiene que hacer el usuario es realizar la conexión: los sistemas detectan, configuran y se comunican automáticamente sin ninguna otra interacción humana.
• "Intercambio eficiente de datos de dispositivos de atención" significa que la información que se captura en el punto de atención (por ejemplo, datos de signos vitales personales) se puede archivar, recuperar y procesar mediante muchos tipos diferentes de aplicaciones sin un amplio soporte de software y equipos, y sin pérdida innecesaria de información.

Las normas están dirigidas tanto a dispositivos de atención al paciente (ventiladores, bombas de infusión, ECG, etc.) como a dispositivos personales de salud y ejercicio (como monitores de glucosa, oxímetros de pulso, básculas, dispensadores de medicamentos y monitores de actividad) y a dispositivos de atención continua y aguda (como oxímetros de pulso, ventiladores y bombas de infusión). Comprenden una familia de normas que se pueden superponer para proporcionar una conectividad optimizada para los dispositivos específicos que se interconectan. Las normas tienen cuatro divisiones principales:

• Datos del dispositivo, incluida una nomenclatura o terminología optimizada para la representación de información de signos vitales basada en un modelo de datos orientado a objetos y especializaciones del dispositivo;
• Servicios de aplicación general (por ejemplo, servicios encuestados frente a servicios "controlados por eventos");
• Estándares de interconexión de redes y de pasarela (por ejemplo, una interfaz de informes de observaciones desde mensajería basada en CEN ISO/IEEE 11073 y representación de datos a HL7 o DICOM);
• Transportes (por ejemplo, conectados por cable o inalámbricos).

• A falta de normas para estos dispositivos, (a) los datos se capturan manualmente o con un coste considerable (utilizando equipos especializados) o (b) no se capturan en absoluto, lo que suele ser el caso más frecuente.
• Los datos capturados manualmente requieren mucho trabajo, se registran con poca frecuencia (por ejemplo, un enfermero clínico los anota cada hora) y son propensos a errores humanos.
• El uso de costosos equipos de conectividad personalizados (a) aumenta el costo de la prestación de atención médica; (b) solo se utiliza para pacientes con la mayor agudeza; y (c) tiende a encerrar a los proveedores de atención médica en empresas individuales o asociaciones que brindan soluciones de sistemas de información "completas", lo que dificulta la elección de las mejores tecnologías para satisfacer las necesidades de los clientes o los sistemas más rentables.
• El desarrollo y la implementación de sistemas avanzados de prestación de atención médica se ven obstaculizados. Por ejemplo, los sistemas que recopilan datos en tiempo real de múltiples dispositivos y utilizan la información para detectar problemas de seguridad (por ejemplo, eventos adversos de medicamentos) o para determinar rápidamente el estado de un paciente y ajustar automáticamente, o con una participación mínima del cuidador, de manera óptima el funcionamiento de un dispositivo (por ejemplo, para la administración de insulina en función de la información del nivel de glucosa) no pueden funcionar sin estas normas.
• Sin una estandarización en esta área, incluso cuando dispositivos similares proporcionan comunicaciones, no hay consistencia en la información y los servicios que se brindan, lo que inhibe el desarrollo de sistemas avanzados de prestación de atención médica o incluso registros de salud consistentes.

En resumen: el uso adecuado de los estándares de comunicación de dispositivos 11073 puede ayudar a ofrecer una mejor salud, estado físico y atención, de forma más rápida, segura y a un menor costo.

• Estos son los únicos estándares que abordan esta área de conectividad.
• Proporcionan una solución completa para la conectividad de dispositivos médicos, desde el cable físico o la conexión inalámbrica hasta la representación abstracta de la información y los servicios utilizados para su gestión e intercambio.
• Permiten la divulgación completa de la información transmitida por el dispositivo, de modo que las modalidades de medición se pueden declarar en detalle y las métricas y alertas asociadas se pueden comunicar, junto con cualquier cambio realizado por el usuario en la configuración. Además, el dispositivo puede comunicar su fabricante, modelo, número de serie, configuración, estado operativo y ubicación de la red, todo en tiempo real si es necesario.
• Las normas IEEE 11073 se han desarrollado con un alto nivel de participación internacional. Han sido y siguen siendo adoptadas como normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) a través de la norma ISO TC215 Informática de la Salud y como normas europeas a través de la norma TC251 Informática de la Salud del Comité Europeo de Normalización (CEN), específicamente como la serie CEN ISO/IEEE 11073. El resultado final es un conjunto único de normas armonizadas a nivel internacional que han sido desarrolladas y adoptadas por los países miembros de ISO y CEN.
• Estas normas CEN ISO/IEEE 11073 se han desarrollado en estrecha coordinación con otras organizaciones de desarrollo de normas, incluidas IEEE 802, IHTSDO, IrDA, HL7, DICOM y CLSI.
• Los memorandos de entendimiento con IHE, IHTSDO y HL7 y (a través de ISO) la estrecha relación con Continua Health Alliance ayudan a lograr una integración aún más amplia.
• La nomenclatura CEN ISO/IEEE 11073 se utiliza actualmente para completar y establecer equivalencias dentro de SNOMED CT, la terminología clínica más utilizada.
• Un enlace entre el grupo de estándares IEEE 11073 y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) en los EE. UU. ayuda a garantizar que las preocupaciones sobre seguridad y eficacia del paciente se aborden plenamente en los estándares.
• Tanto la Continua Health Alliance como el Programa Nacional de Tecnología de la Información (NPfIT) del NHS inglés especifican el uso de estándares para la comunicación de dispositivos.
• Los estándares se han incluido en las recomendaciones del Comité Nacional de Estadísticas Vitales y de Salud de EE. UU. al Departamento de Salud y Servicios Humanos relacionados con los formatos de mensajes de información de registros médicos de pacientes que respaldan las implementaciones compatibles con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
• Se reduce el costo de integrar tecnologías innovadoras en líneas de productos establecidas y se disminuye la barrera para nuevas empresas.

Las normas 11073 están disponibles gratuitamente para quienes participan activamente en su desarrollo, y otros pueden comprarlas. Para ver normas publicadas y en borrador, busque "11073" en : IEEE, ^[1] ISO ^[2] o CEN. ^[3] Las normas pueden adquirirse en la organización de normas nacional o en una librería (por ejemplo, AFNOR, BSI, DIN, JIS, UNI, etc.).

Las normas ISO/IEEE 11073 de comunicación de dispositivos médicos/sanitarios son una familia de normas conjuntas ISO , IEEE y CEN que abordan la interoperabilidad de los dispositivos médicos . La familia de normas ISO/IEEE 11073 define partes de un sistema con las que es posible intercambiar y evaluar datos de signos vitales entre diferentes dispositivos médicos, así como controlar de forma remota estos dispositivos.

Las normas "básicas" son: 11073-10101, 11073-10201, 11073-20101 y 11073-30200

Las normas ISO/IEEE 11073 sobre dispositivos sanitarios personales (PHD) son un grupo de normas que abordan la interoperabilidad de dispositivos sanitarios personales (PHD), como básculas, monitores de presión arterial, monitores de glucosa en sangre y similares. Las normas se basan en trabajos anteriores sobre normas IEEE11073, pero difieren de este trabajo anterior debido a un énfasis en los dispositivos para uso personal (en lugar de uso hospitalario) y un modelo de comunicaciones más simple.

Estos se describen con más detalle en los estándares de datos personales de salud (PHD) ISO/IEEE 11073

En esta nomenclatura estándar se definen códigos que permiten identificar claramente objetos y atributos en relación con el llamado código OID ([1]). La nomenclatura se divide en particiones para delimitar los códigos en cuanto a contenido y funciones. Programáticamente, estos códigos se definen como constantes que pueden ser utilizadas por un seudónimo.
Ejemplo en C:

#define MDC_PART_OBJ 1/* Definición de la infraestructura del objeto de partición */#define MDC_MOC_VMS_MDS_SIMP 37/*Definir el objeto Sistema de dispositivos médicos simples*/

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Esta norma es el "corazón" de VITAL. En ella se definen los objetos y su disposición en un modelo de información de dominio para la transmisión de datos de signos vitales. Además, la norma define un modelo de servicio para la comunicación estandarizada.

En este estándar se define el marco común para el ensamblaje y transmisión de objetos y sus atributos. Se subdivide en un modelo de comunicación y un modelo de información. El modelo de comunicación describe las capas 5 a 7 del modelo de 7 capas OSI . El modelo de información define el modelado, el formato y la sintaxis para la codificación de transmisión de los objetos.

Todas las partes definidas de esta familia de normas están diseñadas para permitir la comunicación según este principio. La disposición de dos o más dispositivos médicos como un sistema, de modo que los componentes puedan entenderse e interactuar, es la idea básica de este principio.

El agente es la parte del principio que está conectada a los dispositivos médicos y proporciona los datos. El administrador conserva una copia de los datos del agente, reacciona a los eventos de actualización que surgen de ellos y activa los eventos en el agente. En la mayoría de los casos de uso, el administrador solo se utiliza para supervisar y mostrar de forma remota los datos del agente, pero en algunos casos también puede controlarlos de forma remota. Los agentes y el administrador están integrados en la misma estructura, lo que permite que un agente actúe como administrador y viceversa. Además de la aplicación simple de agente y administrador, son posibles sistemas híbridos en varias etapas.

Este módulo es la interfaz entre un protocolo propietario (eventualmente nativo) y el mundo de objetos ISO/IEEE (VITAL). No está definido dentro del estándar y, como resultado, se puede implementar libremente.

Los MMO (Managed Medical Objects) se almacenan jerárquicamente dentro de una estructura de árbol en un formato denominado Domain Information Model (DIM). Estos MMO y su disposición en el DIM se definen en este estándar. La implementación de MDIB (Medical Device Information Base) y su funcionalidad quedan fuera del alcance del estándar.

Este módulo está sujeto a las normas ISO/IEC 15953 e ISO/IEC 15954. Dispone de servicios que controlan el montaje y desmontaje de asociaciones. Aquí se negocia una posible asociación y su condición, no se transmiten MMO a través de este módulo.

Un elemento de la capa de aplicación, que es responsable del establecimiento, la terminación y el control de las asociaciones entre dos o más partes de comunicación (programas).

En este módulo se definen los servicios para el intercambio de datos de MMOs (Managed Medical Objects) entre sistemas Agent-Manager. Este intercambio de datos es altamente dinámico. Los objetos se crean, modifican o eliminan mediante servicios denominados CREATE, UPDATE, DELETE. A través de informes, que pueden definirse con detalle hasta el atributo de un solo objeto, es posible activar operaciones complejas en Agent o Manager, a través de estos servicios.

Esta capa contiene la codificación de los datos de los objetos. Los objetos, los atributos de los grupos de objetos o los atributos individuales se codifican mediante representaciones ASN.1 o la especialización MDER (reglas de codificación de dispositivos médicos).

Esa capa controla la conexión a nivel de sesión.

El núcleo central del estándar es el denominado Modelo de Información de Dominio. En este modelo se definen los objetos que contienen representaciones de datos de signos vitales y sus relaciones. Aquí también se definen los objetos para servicios adicionales relacionados con los objetos de datos de signos vitales.

Para la clasificación sensible al contenido de los objetos, estos se dividen en paquetes.

El paquete que define objetos para mapear datos de signos vitales médicos. Existen diferentes objetos para almacenar datos de signos vitales de diferentes maneras. Como ejemplo, se puede mencionar el objeto RealTimeSampleArray para la gestión de datos de ECG, por ejemplo.

Este pequeño paquete está relacionado con el paquete médico. Se utiliza para configurar y administrar parámetros de alerta para objetos del paquete médico.

Con los objetos de este paquete se puede lograr una representación de un dispositivo médico. Contiene derivaciones concretas del objeto abstracto MDS (MedicalDevice System). Una de estas derivaciones concretas es siempre el objeto raíz de un árbol DIM. El objeto Battery y el objeto Clock son otros objetos de este paquete. El último se puede utilizar para la sincronización temporal de los datos del dispositivo médico.

Dentro del paquete de control se definen objetos para el control remoto de un dispositivo médico. Hay objetos que se utilizan para influir en la modalidad de medición (por ejemplo, el objeto SetRangeOperation) y objetos para el control remoto directo de dispositivos médicos (por ejemplo, el objeto ActivateOperation).

Aparte de lo que sugiere el nombre, en este paquete se definen objetos esenciales y de uso frecuente. Este paquete se basa en los denominados objetos de escáner en diferentes derivaciones. El sentido de estos objetos es escanear datos en otros objetos y generar informes de eventos que se pueden enviar. Los objetos de escáner tienen una amplia gama de atributos diferentes (por ejemplo, intervalo de escaneo, listas de escaneo, período de escaneo, etc.) para una amplia gama de aplicaciones del DIM. Como ejemplo, el objeto FastPeriCfgScanner (Fast Periodic Configurable Scanner) está especialmente diseñado para los requisitos de intercambio de datos en tiempo real junto con el objeto RealTimeSampleArray para transmitir datos en vivo desde dispositivos de ECG.

Los objetos de estos paquetes contienen información que es responsable de los perfiles básicos de comunicación. Estos paquetes se desarrollan de forma muy abierta, de modo que se pueden crear diferentes perfiles de comunicación e interfaces para dispositivos propietarios. Anotación del autor: Desde un punto de vista histórico, el estándar se desarrolló por primera vez a principios de los años 90, por lo que este paquete debe reconstruirse.

El almacenamiento de datos relacionados con el paciente en archivos en línea o fuera de línea es la idea de los objetos del paquete de archivo. Por ejemplo, el objeto Archivo de pacientes puede almacenar datos de signos vitales, datos demográficos y datos de tratamiento en un solo objeto.

El paquete de pacientes contiene solo un objeto, el objeto Datos demográficos del paciente. Este objeto contiene datos relacionados con el paciente y se puede configurar en relación con un objeto MDS o uno de los objetos del paquete de archivo, para dar a los datos anónimos la referencia a los datos del paciente.

La secuencia completa de comunicación puede ser muy compleja. Este artículo debe proporcionar información básica, que se puede describir con más detalle más adelante en un artículo independiente.

La máquina de estados finitos regula la sincronización de un sistema Agent Manager en diferentes condiciones. Un viaje de ida y vuelta de sesión completa comienza con el estado desconectado, se transfiere por múltiples etapas al estado inicializado, en el que se realizará la transferencia de datos real, y finaliza con el estado desconectado.

Durante la fase de asociación se alcanza el estado de configuración. En esta condición, el agente y el administrador deben intercambiar datos de objetos por primera vez. En el proceso se activa un evento MDSCreateEvent en forma de informe. Este informe crea una copia del objeto raíz MDS desde la MDIB del agente en la MDIB del administrador. A continuación, se crea un objeto Contextscanner en la MDIB del agente. Este objeto de escáner escanea la MDIB completa y genera un informe que contiene la representación completa de la MDIB del agente, excepto el objeto raíz MDS. El administrador evalúa este informe y crea los objetos definidos aquí en su propia copia MDIB. En este punto, el administrador tiene una copia exacta de la MDIB del agente. Ambos se encuentran ahora en estado configurado.

El elemento de servicio de información de dispositivos médicos comunes (CMDISE) proporciona un servicio GET para entregar los datos solicitados por el administrador. El servicio GET del agente recupera una lista de identificadores de atributos. Estos identificadores identifican valores explícitos dentro de la MDIB del agente. Ahora, el agente crea un informe que contiene los valores solicitados. Este informe se envía de vuelta al administrador.

En una MDIB, se deben crear objetos adicionales a través del servicio CREATE de CMDISE. El administrador solicita al agente a través de este servicio que cree un objeto de escáner y que fije el objeto de escáner en uno o más valores. Por ejemplo, se puede configurar el intervalo de escaneo para la entrega de datos. El agente crea el objeto de escáner en su propia MDIB y envía al administrador un mensaje de respuesta. Ahora, el administrador crea una copia del objeto de escáner en su MDIB. Las actualizaciones de datos del agente al administrador ahora se producen automáticamente a través del objeto de escáner. A través del servicio DELETE de CMDISE, el objeto de escáner se puede eliminar, como todos los demás objetos MDIB.

• H.810

Android 4.0 implementa soporte para IEEE 11073 a través de la clase BluetoothHealth

Herramientas de conformidad con las normas del NIST Archivado el 7 de octubre de 2008 en Wayback Machine

11073 Sitio web

ZigBee proporciona soporte para IEEE 1073 a través del Perfil de atención médica ZigBee (ZHCP)