Codex sobre sustancias químicas alimentarias

El Codex de Productos Químicos Alimentarios (FCC) es una colección de normas reconocidas internacionalmente para la pureza e identidad de los ingredientes alimentarios.

La FCC incluye más de 1250 monografías , que incluyen sustancias químicas de calidad alimentaria, coadyuvantes de procesamiento , alimentos (como aceites vegetales , fructosa , suero de leche y aminoácidos ), agentes aromatizantes, vitaminas e ingredientes alimentarios funcionales (como licopeno , olestra y fructooligosacáridos de cadena corta ). La FCC también contiene ingredientes, como sacarosa y aceites esenciales , que no se encuentran con frecuencia en otros recursos de estándares de aditivos alimentarios. ^{[1] [2]}

La FCC proporciona criterios esenciales y métodos analíticos para autenticar y determinar la calidad de los ingredientes alimentarios. Las normas de la FCC se utilizan como normas acordadas entre proveedores y fabricantes en las decisiones y transacciones de compra y suministro en curso. ^{[1] [3]}

La FCC tiene dos secciones principales: monografías y apéndices. Las monografías están ordenadas alfabéticamente y, por lo general, cubren un solo ingrediente. Las monografías, cuando corresponde, brindan información sobre cada ingrediente, como: ^{[1] [3]}

• Estructura química
• Fórmula química
• Peso molecular
• Número de INS
• Número de registro CAS
• Función
• Definición
• Embalaje
• Almacenamiento
• Requisitos de etiquetado
• Espectros IR

También existen varias monografías de "familia" que cubren grupos de sustancias, como "Preparaciones enzimáticas", "Almidón alimentario" y "Oleorresinas de especias". Además, se incluyen especificaciones que consisten en una serie de pruebas, procedimientos para las pruebas y criterios de aceptación. Las monografías también pueden detallar los estándares de referencia de la USP y/u otros materiales necesarios para la realización de las pruebas. Los apéndices de la FCC contienen instrucciones paso a paso para pruebas físicas y químicas generales y el uso de aparatos, así como información útil en general, como las buenas prácticas de fabricación de ingredientes alimentarios . ^[1]

Las normas de la FCC se establecen, evalúan y revisan con rigor científico en un proceso abierto y colaborativo en el que participan científicos de la USP, representantes gubernamentales, voluntarios expertos y el aporte del público. Las normas son aprobadas por un Comité de Expertos que incluye a líderes técnicos expertos de la industria, el mundo académico y organismos reguladores de todo el mundo. ^[4]

La FCC se publica desde 1966.

Antes de la década de 1960, aunque la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA) había definido mediante reglamentos y declaraciones informales en términos generales los requisitos de calidad para los productos químicos alimentarios generalmente reconocidos como seguros ( GRAS ), estos requisitos no se publicaban en los reglamentos oficiales ni se diseñaban para ser suficientemente específicos, por lo que su uso como orientación general estaba restringido. Por estas y otras razones, el Comité de Protección de Alimentos de la Academia Nacional de Ciencias - Consejo Nacional de Investigación recibió solicitudes en 1958 de su Panel de Enlace de la Industria y otras fuentes para emprender un proyecto diseñado para producir un Codex de Productos Químicos para Alimentos comparable en muchos aspectos a la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y el Formulario Nacional (NF). En respuesta a estas solicitudes, se buscó el asesoramiento de comités especiales compuestos por representantes de la industria, agencias gubernamentales y otros con experiencia en el funcionamiento de la USP y el NF. ^[5] Como resultado, en 1966, el Instituto de Medicina (IOM) publicó esta primera edición del FCC para la FDA.

La USP adquirió la FCC en 2006. La USP inició la versión en línea de la FCC desde 2008. La FCC se publica cada dos años en formato impreso y en línea y se ofrece como una suscripción que incluye una edición principal y suplementos intermedios. Todas las normas y revisiones propuestas para la FCC se publican primero en el foro gratuito en línea de la FCC durante un período de comentarios públicos de 90 días. A mayo de 2021, la FCC se ha reimpreso doce veces. ^[6]

FCC 12 tiene más de 80 monografías nuevas y actualizadas en comparación con FCC 11.

Más de 1.250 monografías que incluyen:

• Probióticos y prebióticos
• Sabores
• Conservantes
• Edulcorantes
• Grasas y aceites
• Nutrientes
• Colorantes
• Ingredientes de la fórmula infantil

18 apéndices que brindan una guía clara, paso a paso, para más de 150 pruebas y ensayos, incluidos:

• Prueba de límite de plomo
• Guía para la mitigación del fraude alimentario
• Orientación sobre el desarrollo y la validación de pruebas no dirigidas ^[4]

El Comité de Protección de Alimentos se creó en 1961 para proporcionar normas objetivas de calidad para los productos químicos de calidad alimentaria. Partes de la primera edición se publicaron en hojas sueltas entre 1963 y 1966.

El alcance de la primera edición se limita a las sustancias susceptibles de caracterización química o estandarización biológica que se añaden directamente a los alimentos para realizar alguna función deseada. Dichas sustancias se seleccionaron entre aditivos alimentarios generalmente reconocidos como seguros, aquellos aprobados por sanciones previas y aquellos para los que se han establecido tolerancias de uso especiales mediante las regulaciones de la FDA. ^[5]

Esta edición, ligeramente más grande que la primera, contiene 639 monografías. ^[7]

Las especificaciones de esta edición de la FCC fueron reconocidas oficialmente no sólo por la FDA sino también, bajo ciertas condiciones, por las autoridades canadienses, australianas, neozelandesas y británicas. Esta edición muestra diferencias sustanciales en el formato con respecto a su predecesora de hace 9 años, incluyendo páginas mucho más grandes y un diseño de dos columnas. La adición de 113 nuevas monografías eleva el número total a 776, que abarcan más de 800 sustancias. Por primera vez, se incluyen materiales como la dextrosa y la fructosa , que generalmente se consideran más alimentos que aditivos. Sólo se ha eliminado una monografía, la de la solución de sulfato de aluminio , porque parece que ya no se utiliza en alimentos.

La sección de la monografía anteriormente titulada “Especificaciones” se ha cambiado a “Requisitos”, y esto también incluye cualquier prueba de identificación que anteriormente aparecía en la sección “Descripción”.

Otros cambios en esta edición son la inclusión por primera vez de directrices generales de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos químicos alimentarios, y el abandono de una política anterior por la cual las especificaciones para sustancias individuales se aplicaban también a mezclas de la sustancia primaria con aditivos tales como agentes antiaglomerantes , antioxidantes y emulsionantes . ^[8]

A la tercera edición se añaden cincuenta y dos nuevas monografías, con lo que el total es de 967 monografías.

En el transcurso de las cuatro ediciones, el FCC se ha ampliado para incluir no solo los aditivos alimentarios, sino también las sustancias que entran en contacto con los alimentos y las sustancias que son alimentos (por ejemplo, fructosa y dextrosa ). Sin embargo, se han eliminado tres monografías anteriores (es decir, carragenina , antranilato de cinamilo y formiato de metilo ) debido a circunstancias alteradas y ahora se hace especial hincapié en la reducción de contaminantes, en particular el plomo. ^[9]

Esta edición fue la primera bajo la dirección de la USP y contiene más de 1000 normas monográficas y pruebas para asegurar la identidad, calidad y pureza de los ingredientes alimentarios. ^[10]

Esta edición autorizada ofrece:

• Más de 1.100 monografías, que incluyen fórmula química y estructura, peso químico, función, definición, embalaje y almacenamiento, requisitos de etiquetado, procedimientos de prueba y más.
• Catorce apéndices, que detallan más de 150 pruebas y ensayos , con guía paso a paso para el análisis de enzimas , impurezas como metales y pesticidas y marcadores para pruebas de autenticidad, entre otros.
• Información general, que incluye información relevante sobre una variedad de temas, incluidas las pautas de BPM para productos químicos alimentarios, una tabla de comparación y contraste de BPM de alimentos y medicamentos, una tabla de citas donde la FCC se ha incorporado por referencia en el Código de Regulaciones Federales de EE. UU., pautas de validación de métodos de AOAC International/ Organización Internacional de Normalización (ISO) / Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) e introducciones útiles a una variedad de diferentes métodos de prueba analítica.

Esta edición también incluye por primera vez el contenido completo de la próxima Base de datos sobre fraude alimentario de la USP. La base de datos contiene más de 1.300 entradas sobre adulterantes notificados para ingredientes específicos y el método de detección analítica correspondiente. Basada en manuscritos académicos y artículos de prensa de 1980 a 2010, sirve como base de referencia sobre cuestiones de fraude y puede ser una herramienta útil de gestión de riesgos para la industria, los reguladores y otras partes interesadas. ^[11]

La novena edición incluye las últimas especificaciones sobre la identidad y pureza de aproximadamente 1.200 ingredientes alimentarios, incluidos métodos de prueba y orientación clave sobre cuestiones críticas.

Entre las nuevas monografías de la FCC se encuentra la espirulina , un ingrediente alimentario que fue aprobado recientemente ^{[ ¿cuándo? ]} como fuente natural de colorante azul para caramelos y chicles por la FDA de Estados Unidos. Los formuladores también utilizan la espirulina en barritas alimenticias especiales, bebidas nutricionales en polvo, entre otros productos debido a su contenido de proteína no animal.

Otra monografía incluida en esta edición de FCC es el negro brillante PN , un colorante alimentario sintético utilizado en productos que requieren el color negro en su formulación (mermeladas, jarabe de chocolate y caramelos son ejemplos comunes). Aunque la FDA no ha aprobado el negro brillante PN como colorante alimentario en los EE. UU., su uso en alimentos está actualmente aprobado en muchos otros países. ^[12]

A mediados de 2024, la última edición será la 14.

La FCC es citada más de 200 veces en el Código de Regulaciones Federales de los EE. UU. y es reconocida por organismos reguladores de todo el mundo, incluidos los EE. UU., Argentina, Australia, Brasil, Canadá, Israel, Nueva Zelanda, Paraguay y Uruguay. ^[4]

Tanto el FCC como las normas del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JEFCA) se utilizan en todo el mundo. El FCC es un compendio más completo e incluye ingredientes que no son considerados por el JECFA. Más específicamente, el FCC es un compendio para todos los ingredientes alimentarios, mientras que el JECFA solo considera "aditivos alimentarios" para su inclusión en su compendio. Ejemplos de sustancias incluidas en el FCC, pero no en las normas del JECFA, son el aceite de soja, la sacarosa, la fructosa y el cloruro de sodio, sustancias que el JECFA considera alimentos o ingredientes alimentarios, pero no "aditivos alimentarios". Además, el FCC considera para su inclusión los aceites esenciales, los ingredientes alimentarios funcionales y los ingredientes notificados por el GRAS de los EE. UU. y los autodeterminados por el GRAS. La gama más amplia de ingredientes abarcados por el FCC genera un compendio para la industria alimentaria que a menudo se considera más completo y más útil. ^[13]

La lista GRAS, que es una lista de sustancias alimenticias que no requieren una revisión formal previa a la comercialización por parte de la FDA para garantizar su seguridad, está regulada y actualizada directamente por la FDA. En 1997, la FDA había llegado a la conclusión provisional de que ya no podía dedicar recursos sustanciales al proceso de petición de confirmación de la GRAS. Como resultado, la FDA lanzó el Programa de Notificación GRAS para actualizar la lista. ^[14] Las normas de la FCC son revisadas y aprobadas por expertos independientes. Todas las normas y revisiones propuestas para la FCC se publican primero en el Foro de la FCC gratuito en línea durante un período de comentarios públicos de 90 días. ^[15]

• Códice Alimentarius
• Aditivo alimentario
• Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
• Enmienda de 1958 sobre aditivos alimentarios
• Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA
• Generalmente reconocido como seguro
• Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios

• USP | seguridad alimentaria
• FDA | ingredientes alimentarios
• Legislación de la UE sobre aditivos alimentarios
• JECFA | OMS