Envasado de medicamentos

El envasado de medicamentos (o envasado farmacéutico ) es el proceso de envasado de preparados farmacéuticos para su distribución y el envase físico en el que se almacenan. Implica todas las operaciones desde la producción hasta los canales de distribución del medicamento y el consumidor final.

El envasado de productos farmacéuticos está muy regulado, pero con algunas variaciones en los detalles, dependiendo del país de origen o la región. Algunos factores comunes pueden incluir: garantía de la seguridad del paciente, garantía de la eficacia del medicamento durante la vida útil prevista , ^[1] uniformidad del medicamento a través de diferentes lotes de producción, documentación exhaustiva de todos los materiales y procesos, control de la posible migración de componentes del envasado al medicamento, control de la degradación del medicamento por oxígeno, humedad, calor, exposición a la luz, etc., prevención de la contaminación microbiana , esterilidad, etc. El envasado suele estar involucrado en la dispensación, dosificación y uso del producto farmacéutico. La comunicación del uso adecuado y las etiquetas de advertencia también están reguladas. El envasado es una parte integral del producto farmacéutico. ^{[2] [3]}

A menudo, se puede pensar en el embalaje farmacéutico en función del segmento del sistema de distribución con el que se encuentra y de las funciones que necesita el usuario del envase. Los requisitos del embalaje son diferentes. ^[4]

Los productos farmacéuticos a granel se pueden enviar a otra empresa farmacéutica para su posterior procesamiento, a un envasador contratado para formar paquetes unitarios, a clientes internacionales, etc. Los envíos a granel pueden realizarse en tambores de fibra (con revestimientos de plástico), cajas a granel , cajas de cartón corrugado con revestimientos, contenedores a granel intermedios y otros contenedores de envío .

Se pueden enviar paquetes más pequeños a granel a las farmacias, en particular a las farmacias especializadas. Los líquidos o polvos se pueden medir y colocar en paquetes primarios.

Los envíos a profesionales médicos pueden realizarse en hospitales, hogares de ancianos, veterinarios, dentistas, etc. Estos productos farmacéuticos envasados ​​están destinados a ser dispensados ​​y administrados por personal profesionalmente capacitado y certificado.

Los medicamentos sujetos a prescripción médica se envían a las farmacias en paquetes múltiples de unidades o en frascos que contienen cientos de cápsulas. Normalmente, un farmacéutico prepara la forma final del paquete unitario o coloca una cantidad menor de cápsulas en un frasco pequeño para el cliente. En una farmacia, los farmacéuticos están disponibles para responder preguntas y garantizar que se proporcione la documentación adecuada. Las farmacias de Internet envían por correo los medicamentos recetados al cliente; se utilizan cajas o sobres de correo. A menudo se requiere un embalaje a prueba de niños en los paquetes unitarios; si se solicita, se permite al farmacéutico colocar los medicamentos en un frasco con características de fácil apertura.

Los medicamentos de venta libre se venden en farmacias, supermercados y diversos puntos de venta minorista. Por lo general, el paquete debe tener disponible toda la información de uso. Los paquetes a menudo deben tener características a prueba de manipulación y empaques a prueba de niños .

Por lo general, el envasado y el etiquetado de los complementos dietéticos , los medicamentos homeopáticos y los remedios caseros no están regulados. Algunos productores siguen voluntariamente las normas para medicamentos de venta libre o las farmacopeas regionales .

La amplia variedad de productos farmacéuticos sólidos, líquidos y gases se envasan en una amplia variedad de envases. Algunos de los envases primarios más comunes son:

Las dosis unitarias sólidas formadas de productos farmacéuticos ( cápsulas , supositorios , comprimidos , etc.) se envasan habitualmente en blísters. En Europa, aproximadamente el 85 % de las dosis unitarias sólidas se envasan en blísters, mientras que en América del Norte solo el 20 % aproximadamente. ^[5]

Los blísteres son envases de plástico, papel o aluminio preformados que se utilizan para medicamentos sólidos. El componente principal de un blíster es una cavidad o bolsillo fabricado con plástico termoformado. Normalmente, este tiene un soporte de cartón o una tapa sellada de papel de aluminio o película de plástico . Los blísteres son útiles para proteger los medicamentos contra factores externos, como la humedad y la contaminación, durante períodos prolongados.

La maquinaria de envasado en blíster está fácilmente disponible y es adecuada para los procesos de validación. ^[6]

Los frascos se utilizan habitualmente para productos farmacéuticos líquidos, así como para comprimidos y cápsulas. El vidrio es el material más común para líquidos porque es inerte y tiene excelentes propiedades de barrera. Los fabricantes de medicamentos y los farmacéuticos utilizan diversos tipos de frascos de plástico en las farmacias.

Los frascos de medicamentos con receta existen desde el siglo XIX. ^[7] A lo largo de los siglos XIX y XX, los frascos de medicamentos con receta se llamaban frascos medicinales . ^[7] Hay muchos estilos y formas de frascos de medicamentos con receta. ^[7] Los frascos a menudo incluían algodón para amortiguar las píldoras frágiles y en polvo. En los tiempos modernos, las píldoras están recubiertas y, por lo tanto, ya no es necesario incluir una bolita de algodón. El Instituto Nacional de Salud de EE. UU. recomienda a los consumidores que retiren las bolitas de algodón de los frascos de pastillas abiertos, ya que las bolitas de algodón pueden atraer humedad al frasco. ^[8]

Los frascos de medicamentos con receta vienen en varios colores diferentes, siendo los más comunes el naranja o el marrón claro debido a su capacidad para evitar que la luz ultravioleta degrade el contenido potencialmente fotosensible a través de reacciones fotoquímicas , al mismo tiempo que deja pasar suficiente luz visible para que el contenido sea fácilmente visible. Otros colores comunes incluyen: transparente (para compuestos que no se degradan con la luz), azul, marrón oscuro, verde y varios tonos opacos. ^[9]

Muchos productos farmacéuticos son sensibles al calor o al frío, por lo que se requieren sistemas de distribución controlados y, en ocasiones, cadenas de frío .

Las farmacias por correo o en línea suelen enviar los pedidos por correo o por mensajería. El envío no tiene control de temperatura y puede permanecer en un buzón en el momento de la entrega. Las condiciones pueden incluir temperaturas altas o bajas fuera de las condiciones de almacenamiento recomendadas para ciertos productos. Por ejemplo, la FDA de los Estados Unidos descubrió que la temperatura en un buzón de acero pintado de negro podía alcanzar los 136 °F (58 °C) a pleno sol mientras que la temperatura ambiente era de 101 °F (38 °C). ^[10] A veces se utilizan sobres de correo con aislamiento.

Los envíos más grandes se envían en contenedores de envío aislados con hielo seco o paquetes de gel . A menudo, se incluye un registrador de datos de temperatura digital o un indicador de temperatura temporal para controlar la temperatura dentro del contenedor durante todo el envío.

Muchos productos farmacéuticos secos son sensibles a la humedad. Los comprimidos pueden volverse inestables y el fármaco puede degradarse. El embalaje de alta barrera (incluidos los precintos) es necesario, pero, por sí solo, a menudo no es suficiente. La vida útil de un fármaco sensible a la humedad se puede prolongar mediante desecantes. ^[11] Hay varios tipos de desecantes disponibles; el tipo y la cantidad deben coincidir con el fármaco y el envase en particular. Un método común es incluir un pequeño paquete de desecante en un frasco. Recientemente se han desarrollado otros métodos de incluir desecantes adheridos a la superficie interior o en el material. ^{[12] [13]}

Los medicamentos falsificados son un problema grave. Las personas pueden ingerir medicamentos inútiles o peligrosos sin saberlo. Los sellos personalizados de los paquetes, las etiquetas de autenticación , los hologramas y la impresión de seguridad pueden ser partes valiosas de un sistema de seguridad completo. ^[14] Ayudan a verificar que los medicamentos incluidos son lo que dice el paquete. Sin embargo, los falsificadores de medicamentos a menudo trabajan con falsificadores de paquetes, algunos de los cuales pueden ser sofisticados. Ningún sistema de embalaje es completamente seguro.

El envase de un medicamento incluye un documento que proporciona información sobre el medicamento y su uso. En los EE. UU., esta información está supervisada por el Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos (CDER), una rama de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). En el caso de los medicamentos con receta , el prospecto es técnico y proporciona información a los profesionales médicos sobre cómo recetar el medicamento. Los prospectos de los medicamentos con receta suelen incluir un documento separado llamado "prospecto para el paciente" con información escrita en un lenguaje sencillo destinada al usuario final , es decir, la persona que tomará el medicamento o se lo administrará a otra persona. Los prospectos de los medicamentos de venta libre también están escritos de forma sencilla. ^{[15] [16] [17] [18]}

En Estados Unidos, el documento se denomina «información de prescripción» o « inserto del producto » (PI) y el documento para el público en general se denomina «inserto del producto para el paciente» (PPI). ^[15] En Europa, el documento técnico se denomina «resumen de las características del producto» y el documento para los usuarios finales se denomina «prospecto del producto». ^[19]

El frasco o caja también tiene información impresa, destinada a la persona que toma el medicamento. ^[18]

Todos los aspectos de la producción farmacéutica, incluido el envasado, están estrictamente controlados y tienen requisitos reglamentarios. Se necesitan uniformidad, limpieza ( lavado ), esterilidad y otros requisitos para mantener las Buenas Prácticas de Fabricación .

La gestión de la seguridad de los productos es vital. Debe existir un sistema de gestión de calidad completo. La validación implica la recopilación de pruebas documentales de todos los aspectos del cumplimiento. ^[20] El análisis de peligros y puntos críticos de control es una metodología que ha demostrado ser útil. ^[21] La garantía de calidad se extiende más allá de las operaciones de envasado a través de la distribución y la gestión de la cadena de frío; las buenas prácticas de distribución suelen ser un requisito reglamentario. Por lo general, se requieren sistemas de seguimiento y rastreo .

Dado que una gran parte del envasado farmacéutico se subcontrata a envasadores contratados , se está generando una demanda adicional en áreas especializadas, es decir, formas de dosificación especiales. ^[22]

• 
  Ejemplo de dos tipos de tapones de seguridad a prueba de niños
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  Suministros veterinarios
• 
  Pastillero para casa
• 
  Componentes del envase inyectable
• 
  Aerosol nasal ^[23]
• 
  Frasco de vacuna y jeringa
• 
  Terapia intravenosa
• 
  Tubo de ungüento
• 
  Ampollas
• 
  Contador de caídas
• 
  Kit de nutrición parenteral
• 
  Un enema preparado y desechable
• 
  Botella de prueba de drogas con sello de autenticación
• 
  Un inhalador de dosis medida (MDI)
• 
  Autoinyector de epinefrina
• 
  Banda metálica desgarrable en botella farmacéutica
• 
  Chip RFID integrado en el paquete de medicamentos
• 
  Frasco de prescripción
• 
  Vial monodosis estéril de gotas para los ojos
• 
  Paquetes de dosis unitarias con identificación completa (texto y códigos de barras)
• 
  Kit de prueba de laboratorio para COVID-19 de los CDC de EE. UU.

• Embalaje a prueba de niños
• Códice Alimentarius
• Seguimiento y localización
• Retirada de productos
• Organización de fabricación por contrato
• Farmacopea Europea
• ClearRx
• Envasado en dosis unitarias
• Validación (fabricación de medicamentos)

• anónimo, Guía para la industria: Q8 (R2) Desarrollo farmacéutico, FDA de EE. UU., 2009, [1]
• anon, Guía para la industria: sistemas de cierre de contenedores para el envasado de medicamentos y productos biológicos para uso humano, mayo de 1999, Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, [2]
• Lockhart, H., y Paine, FA, "Embalaje de productos farmacéuticos y sanitarios", 2006, Blackie, ISBN 0-7514-0167-6 
• Pilchik, R., "Validación de envases médicos" 2002, ISBN 1-56676-807-1 
• Rosette, J. L, "Mejora de los envases a prueba de manipulaciones: problemas, pruebas y soluciones", 1992
• Soroka, W, "Fundamentos de la tecnología de envasado", IoPP, 2002, ISBN 1-930268-25-4 
• Soroka, W, Glosario ilustrado de terminología de embalaje, Instituto de profesionales del embalaje, [3]
• Yam, KL, "Enciclopedia de tecnología de embalaje", John Wiley & Sons, 2009, ISBN 978-0-470-08704-6 

• Procesamiento de materiales radiactivos: gran conjunto de imágenes del OIEA que muestran el etiquetado y el seguimiento automatizados de paquetes para el envío de productos farmacéuticos radiactivos peligrosos.
• Guías de políticas de cumplimiento de la FDA - CPG Sec. 450.500 Requisitos de empaquetado a prueba de manipulaciones para ciertos medicamentos humanos de venta libre