Generalmente reconocido como seguro
| Seguridad alimentaria |
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Generalmente reconocido como seguro ( GRAS ) es una designación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que indica que un producto químico o sustancia agregada a los alimentos es considerada segura por los expertos en las condiciones de su uso previsto. [1] Un ingrediente con una designación GRAS está exento de los requisitos habituales de tolerancia de aditivos alimentarios de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) . [2] El concepto de aditivos alimentarios "generalmente reconocidos como seguros" se describió por primera vez en la Enmienda de Aditivos Alimentarios de 1958 , y todos los aditivos introducidos después de esta fecha tuvieron que ser evaluados según nuevos estándares. [1] [3] La lista de avisos GRAS de la FDA se actualiza aproximadamente cada mes, a partir de 2021. [4]
Historia
El 6 de septiembre de 1958 se promulgó la Enmienda de 1958 sobre aditivos alimentarios , que incluía una lista de 700 sustancias alimentarias que estaban exentas del entonces nuevo requisito de que los fabricantes analizaran los aditivos alimentarios antes de comercializarlos. [1] [3] El 31 de agosto de 1960, William W. Goodrich, asesor general adjunto de la FDA, se dirigió a la reunión anual (16 Bus. Law. 107 1960–1961) de la FFDCA. El objetivo de la reunión era la próxima fecha de entrada en vigor, el 6 de marzo de 1961, de las disposiciones de aplicación de la "Enmienda de 1958 sobre aditivos alimentarios", conocida como GRAS. [5]
Designación y lista
Una determinación GRAS puede ser autoafirmada o la FDA puede ser notificada de una determinación GRAS por expertos no gubernamentales calificados:
- Autoafirmación. El fabricante de esta sustancia o producto químico ha realizado todas las investigaciones necesarias, incluida la formación de un panel de expertos para analizar las cuestiones de seguridad, y está dispuesto a utilizar estos hallazgos para defender la condición GRAS de su producto.
- Respuesta de la FDA a la notificación GRAS. [4] El fabricante ha realizado todas las diligencias debidas mencionadas anteriormente y ha presentado una notificación GRAS para informar a la FDA de la determinación de que el uso de una sustancia es GRAS. Tras la evaluación, la FDA ofrece tres posibles respuestas: 1. La FDA no cuestiona la base de la determinación GRAS del notificador, [4] 2. la notificación no proporciona una base suficiente para la determinación GRAS, o 3. la FDA, a petición del notificador, ha dejado de evaluar la notificación GRAS.
A partir de enero de 2021 [actualizar](a partir de 1998), se han presentado 955 solicitudes de ingredientes o sustancias alimentarias ante la FDA . [4] Estas solicitudes, presentadas por patrocinadores o fabricantes, se revisan para comprobar la evidencia de seguridad contenida en el documento. La FDA publica el estado de la revisión como sin más preguntas (como una posición de "sin objeciones") o la solicitud es retirada por el solicitante. [4]
En el caso de las sustancias utilizadas en alimentos antes del 1 de enero de 1958, una cláusula de exención permite que se utilice la experiencia basada en el uso común en alimentos para afirmar que un ingrediente es seguro en las condiciones de su uso previsto. [3]
La FDA también puede retirar explícitamente la clasificación GRAS, como lo hizo con las grasas trans en 2015. [6]
Lista de avisos GRAS
La FDA actualiza la lista de avisos GRAS aproximadamente cada mes. [4]
Código de Reglamentos Federales
El Código de Regulaciones Federales , revisado al 1 de abril de 2020 [actualizar], [7] incluye el título 21 170.30(b) del CFR que proporciona un reconocimiento general de la seguridad a través de procedimientos científicos que requiere la misma cantidad y calidad de evidencia científica necesaria para obtener la aprobación de la sustancia como aditivo alimentario. [8] y normalmente se basa en estudios publicados, que pueden ser corroborados por estudios no publicados y otros datos e información. [2]
Uso previsto
Se debe demostrar que la sustancia es "generalmente reconocida" como segura en las condiciones de su uso previsto. [2] En el caso de las nuevas propuestas, el proponente de la exención (normalmente un fabricante de alimentos o un proveedor de ingredientes que desea destacar un ingrediente alimentario en su producto fabricado) tiene la carga de proporcionar pruebas científicas rigurosas de que el uso de la sustancia en un producto comestible de consumo es seguro. [2] Para establecer la exención GRAS, el proponente debe demostrar que existe un consenso de la opinión de expertos de que la sustancia es segura para el uso previsto. [4] En el caso de los productos GRAS existentes, los nuevos usos no deben superar sustancialmente los niveles históricos de presencia de la sustancia en la dieta. [2]
Aplicación
Cuando el uso de una sustancia no cumple los requisitos para la exención GRAS, está sujeto a la aprobación previa a la comercialización exigida por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . En tales circunstancias, la FDA puede tomar medidas coercitivas para detener la distribución de la sustancia alimenticia y de los alimentos que la contienen con el argumento de que dichos alimentos no se consideran GRAS o contienen un ingrediente añadido ilegalmente. [9]
Un ejemplo de un ingrediente no GRAS que requirió acciones de cumplimiento en forma de cartas de advertencia de la FDA a 15 empresas en 2019 fue el cannabidiol [10] , que, hasta 2021, no se había establecido con suficiente evidencia científica de seguridad como ingrediente GRAS. [11]
Véase también
Referencias
- ^ abc "Cómo funciona el programa de notificación GRAS de la FDA de EE. UU. (original de enero de 2006; actualizado)". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 9 de febrero de 2018. Consultado el 30 de enero de 2021 .
- ^ abcde «Generalmente reconocido como seguro (GRAS)». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 6 de septiembre de 2019. Consultado el 30 de enero de 2021 .
- ^ abc "El enfoque de la FDA respecto de la disposición GRAS: una historia de procesos". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 4 de enero de 2018. Consultado el 30 de enero de 2021 .
- ^ abcdefg «Lista de avisos GRAS». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 25 de enero de 2021. Consultado el 30 de enero de 2021 .
- ^ Goodrich, William W. (noviembre de 1960). "Discurso ante la FFDCA sobre GRAS". Abogado de negocios (Aba) . 16. HeinOnline: 107. Consultado el 27 de noviembre de 2010 .
- ^ Jalonik, Mary Clare (16 de junio de 2015). "La FDA le dice a la industria alimentaria que elimine gradualmente las grasas trans artificiales". Boston Globe . Associated Press . Consultado el 16 de julio de 2019 .
Para eliminar gradualmente las grasas, la FDA tomó una determinación preliminar en 2013 de que los aceites parcialmente hidrogenados ya no caen en la categoría de "generalmente reconocidos como seguros" de la agencia, que cubre miles de aditivos que los fabricantes pueden usar en alimentos sin la revisión de la FDA. La agencia tomó esa decisión final el martes, dando a las empresas de alimentos hasta junio de 2018 para eliminarlos gradualmente.
- ^ "CRF revised statutes: Protection of human subjects, general provisions" (Estatutos revisados del CRF: Protección de sujetos humanos, disposiciones generales). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Código de Regulaciones Federales. 1 de abril de 2020. Consultado el 30 de enero de 2021 .
- ^ "Guía para la industria: Cuadro resumen de las pruebas toxicológicas recomendadas para los aditivos utilizados en los alimentos (junio de 2006, actualizado periódicamente)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 20 de septiembre de 2020. Consultado el 30 de enero de 2021 .
- ^ "Reglas propuestas del Registro Federal – 62 FR 18937 17 de abril de 1997 – Sustancias generalmente reconocidas como seguras [Número de expediente 97N–0103]" (PDF) . Registro Federal, Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. 17 de abril de 1997 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
- ^ "La FDA advierte a 15 empresas por vender ilegalmente varios productos que contienen cannabidiol mientras la agencia detalla preocupaciones de seguridad". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 25 de noviembre de 2019. Consultado el 30 de enero de 2021 .
- ^ Stephen M Hahn (8 de enero de 2021). "Mejores datos para una mejor comprensión del uso y el perfil de seguridad de los productos de cannabidiol (CBD)". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Consultado el 30 de enero de 2021 .
Enlaces externos
- Programa de notificación GRAS, FDA, enero de 2020
