Ley de 1970 sobre embalajes para prevención de intoxicaciones

Ley de 1970 sobre embalajes para prevención de intoxicaciones

Título largo	Una ley para modificar la Ley Federal de Sustancias Peligrosas a fin de establecer envases a prueba de niños para protegerlos de lesiones personales graves o enfermedades graves resultantes de la manipulación, el uso o la ingestión de una sustancia peligrosa y para otros fines.
Apodos	Ley Federal de Sustancias Peligrosas, modificación de 1970
Promulgado por	el 91° Congreso de los Estados Unidos
Eficaz	30 de diciembre de 1970
Citas
Derecho público	91-601
Estatutos en general	84  Estatuto  1670
Codificación
Títulos modificados	15 USC: Comercio y Comercio 21 USC: Alimentos y medicamentos
Secciones de la USC creadas	15 USC cap. 39A § 1471 y siguientes.
Secciones del USC modificadas	21 USC cap. 9, subcap. IV § 343 21 USC cap. 9, subcap. V §§ 352, 353 21 USC cap. 9, subcap. VI § 362
Historial legislativo
Presentado en el Senado como S. 2162 por Warren Magnuson ( D – WA ) el 6 de mayo de 1970 Consideración del Comité de Comercio Interestatal y Exterior del Senado Aprobada por el Senado el 11 de mayo de 1970 (Aprobada) Aprobada por la Cámara el 7 de diciembre de 1970 (Aprobada) Informado por el comité de conferencia conjunta el 15 de diciembre de 1970; aprobado por el Senado el 16 de diciembre de 1970 (Aprobado) y por la Cámara el 16 de diciembre de 1970 (Aprobado) Firmada como ley por el presidente Richard M. Nixon el 30 de diciembre de 1970

La Ley de Envasado para Prevención de Envenenamientos de 1970 ( PPPA , por sus siglas en inglés); (Pub. L. 91-601, 84 Stat. 1670-74) fue firmada como ley por el presidente estadounidense Richard Nixon el 30 de diciembre de 1970. Fue promulgada por el 91.° Congreso de los Estados Unidos . Esta ley exigía el uso de envases a prueba de niños para medicamentos con receta, medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés), productos químicos domésticos y otros materiales peligrosos que pudieran considerarse peligrosos para los niños.

Antes de que se promulgara la PPPA, la mayoría de los pediatras consideraban que las intoxicaciones accidentales causadas por medicamentos y productos domésticos comunes eran la principal causa de lesiones en niños de 5 años o menos. En ese momento, se notificaban unas 500 muertes al año de niños de 5 años o menos debido a la accesibilidad a estos productos químicos. ^[1] El objetivo de la PPPA era proteger a los niños de la ingestión accidental de productos químicos nocivos y medicamentos recetados. Después de su aplicación, las muertes de niños de 5 años o menos se redujeron en 1,4 por millón. Esto representó una reducción de la tasa de muertes, de hasta el 45%, con respecto a las proyecciones de muertes sin la presencia de envases a prueba de niños y equivalió a un promedio de 24 muertes menos de niños al año. ^[2]

En 1957, se creó el Centro Nacional de Información para los Centros de Control de Envenenamientos con el objetivo de recopilar datos de diferentes centros de control de intoxicaciones individuales y brindarles la información necesaria sobre los muchos tipos de productos domésticos involucrados en intoxicaciones infantiles. ^[1]

Algunos de los primeros intentos de controlar el problema de las intoxicaciones en niños surgieron después de la Segunda Guerra Mundial. En 1960, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en asociación con la Asociación Médica Estadounidense (AMA), redactó lo que se conocería como la Ley de Etiquetado de Sustancias Peligrosas. Esta ley establecía que ciertos productos, identificados como "sustancias peligrosas" en el sentido de la ley, debían llevar en sus etiquetas declaraciones específicas de precaución. ^[1]

Existen algunas excepciones a los envases a prueba de niños. Existían preocupaciones sobre la accesibilidad de los medicamentos a personas mayores y discapacitadas. Por ello, un fabricante puede envasar cualquier sustancia de venta libre para uso doméstico, sujeta a una norma de la PPPA, en un envase de tamaño único si el fabricante también suministra dicha sustancia en envases que cumplan con dicha norma y si los envases de dicha sustancia que no cumplan con dicha norma llevan una etiqueta visible que indique: "Este envase es para hogares sin niños pequeños" (o "Envase no a prueba de niños" para envases pequeños). ^[3] Como resultado, con la excepción de los medicamentos con receta, los fabricantes de ciertos productos para el hogar que están regulados por la PPPA tienen la opción de comercializar un tamaño único en un envase convencional siempre que ese mismo producto se suministre en un envase de tamaño popular, que sea a prueba de niños. ^[1]

Algunos de los principales productos que están exentos de la PPPA incluyen los siguientes:

• Aspirina en polvo sin sabor
• Aspirina efervescente
• Nitroglicerina sublingual
• Anticonceptivos orales
• Terapia de reemplazo hormonal
• Preparaciones de hierro en polvo
• Acetaminofen efervescente
• Productos que contienen hidrocarburos en los que el líquido no puede fluir libremente ^[4]

Existe una larga lista de sustancias que caen bajo la autoridad de la PPPA. Estas sustancias incluyen, entre otras:

1. Aspirina. Cualquier producto que contenga aspirina destinado a la administración oral por humanos.
2. Abrillantadores de muebles. Abrillantadores de muebles líquidos que no sean de tipo emulsión que contengan un 10 % o más de aceite mineral de sellado y/o otros destilados de petróleo, excepto aquellos envasados ​​en recipientes rociadores presurizados.
3. Salicilato de metilo. Preparaciones líquidas que contengan más del 5% en peso de salicilato de metilo, distintas de las envasadas en envases pulverizadores a presión.
4. Medicamentos controlados. Cualquier producto destinado al consumo humano que consista total o parcialmente en cualquier sustancia sujeta a control en virtud de la Ley de Prevención y Control Integral del Abuso de Drogas de 1970 y que se presente en una forma farmacéutica destinada a la administración oral.
5. Hidróxido de sodio y/o potasio. Sustancias de uso doméstico en forma seca, como gránulos, polvos y escamas, que contienen 10% o más en peso de hidróxido de sodio y/o potasio libre o desneutralizado químicamente.
6. Trementina. Sustancias de uso doméstico en forma líquida que contienen 10% o más en peso de trementina.
7. Preparaciones para encender y/o alumbrar. Preparaciones líquidas preenvasadas para encender y/o alumbrar, como combustible para encendedores de cigarrillos, carbón, antorchas y otros, que contienen 10% o más en peso de destilados de petróleo.
8. Alcohol metílico (metanol). Sustancias de uso doméstico en forma líquida que contengan 4% o más en peso de alcohol metílico (metanol), distintas de las envasadas en recipientes pulverizadores presurizados.
9. Ácido sulfúrico. Sustancias de uso doméstico que contengan 10% o más en peso de ácido sulfúrico, excepto las sustancias contenidas en baterías de almacenamiento de celdas húmedas.
10. Medicamentos de venta con receta. Cualquier medicamento destinado al consumo humano que se presente en una forma de dosificación destinada a la administración oral y que, según la ley federal, deba dispensarse únicamente mediante receta oral o escrita de un médico autorizado por ley para administrar dicho medicamento, excepto en los casos siguientes:
    1. Formas sublinguales y masticables de dinitrato de isosorbida en dosis de 10 mg o menos.
    2. Gránulos de etilsuccinato de eritromicina para suspensión oral y suspensiones orales en envases que no contengan más de 8 gramos del equivalente de eritromicina.
    3. Colestiramina anhidra en forma de polvo.
    4. Todas las formas de dosis unitarias de suplementos de potasio, incluidas las tabletas efervescentes envueltas individualmente, los viales de dosis unitarias de potasio líquido y el potasio en polvo en paquetes de dosis unitarias que no contengan más de 50 miliequivalentes de potasio por dosis unitaria.
    5. Preparaciones farmacológicas de fluoruro de sodio, incluidas formas líquidas y tabletas que no contienen más de 110 mg de fluoruro de sodio por envase.
    6. Tabletas de betametasona envasadas en envases dispensadores de los fabricantes que no contienen más de 12,6 mg de betametasona.
    7. Prednisona en forma de comprimidos, cuando se dispensa en envases que no contengan más de 105 mg.
    8. Metilprednisona en forma de tabletas en envases que no contienen más de 84 mg del medicamento.
    9. Colestipol en forma de polvo en paquetes que no contienen más de 5 gramos del medicamento.
    10. Tabletas de estrógeno conjugado cuando se dispensan en paquetes mnemotécnicos que no contienen más de 32 mg del medicamento.
11. Etilenglicol. Sustancias de uso doméstico en forma líquida que contengan 10% o más en peso de etilenglicol envasadas a partir del 1 de junio de 1974.
12. Acetaminofeno. Cualquier producto destinado al uso humano en una forma farmacéutica destinada a la administración oral y que contenga en un solo envase un total de más de 1 gramo de acetaminofeno, excepto los siguientes:
    1. Preparaciones en forma de polvo que contienen acetaminofeno sin sabor, distintas de las destinadas para uso pediátrico, envasadas en dosis unitarias que no proporcionan más de 13 granos de acetaminofeno por dosis unitaria.
13. Ibuprofeno. Cualquier producto destinado al uso humano en una forma farmacéutica destinada a la administración oral y que contenga 1 gramo o más de ibuprofeno en un solo envase. ^[5]