Prueba de dureza de tabletas

La prueba de dureza de tabletas es una técnica de laboratorio utilizada por la industria farmacéutica para determinar el punto de ruptura y la integridad estructural de una tableta y descubrir cómo cambia "en condiciones de almacenamiento, transporte, empaque y manipulación antes de su uso" ^[1]. El punto de ruptura de una tableta se basa en su forma. ^[2] Es similar a la prueba de friabilidad , ^[1] pero no son lo mismo.

Los primeros durómetros para tabletas aparecieron en la década de 1930. ^[3] En la década de 1950, se introdujo el durómetro Strong-Cobb, patentado por Robert Albrecht el 21 de julio de 1953. ^[4] Utilizaba una bomba de aire. La fuerza de rotura de la tableta se basaba en unidades arbitrarias denominadas Strong-Cobbs. ^[3] El nuevo durómetro ofrecía lecturas que no eran coherentes con las de los durómetros más antiguos. ^[3] Más tarde, se introdujeron las máquinas de prueba electromecánicas, que suelen incluir mecanismos como accionamientos de motor y la capacidad de enviar mediciones a una computadora o impresora. ^[3]

Existen dos procesos principales para probar la dureza de las tabletas: la prueba de compresión y la prueba de flexión de tres puntos. Para la prueba de compresión, el analista generalmente alinea la tableta de manera repetible ^[2] y la tableta se aprieta entre una mandíbula fija y otra móvil. Las primeras máquinas aplicaban fuerza continuamente con un resorte y una rosca hasta que la tableta comenzaba a romperse ^[3] . Cuando la tableta se fracturaba, se leía la dureza con una escala móvil ^{[3] .}

Hay varios dispositivos que se utilizan para realizar esta tarea:

• El probador de Monsanto fue desarrollado hace 50 años. El diseño consiste en "un cilindro que contiene un resorte comprimible sujeto entre dos émbolos". La pastilla se coloca sobre el émbolo inferior y el émbolo superior se baja sobre él. ^{[1] [5]}
• El probador Strong-Cobb presiona un yunque contra una plataforma estacionaria. Los resultados se visualizan desde un medidor hidráulico. ^[5] Los resultados son muy similares a los del probador Monsanto. ^[6]
• El probador de Pfizer comprime la tableta entre un yunque de sujeción y un pistón conectado a un medidor de fuerza cuando se agarran sus mangos similares a pinzas. ^[5]
• El probador Erweka prueba una tableta colocada en el yunque inferior y un peso que se mueve a lo largo de un riel transmite presión lentamente a la tableta. ^[5]
• El comprobador Pharmatron de Dr. Schleuniger funciona en posición horizontal. Un motor eléctrico acciona un yunque para comprimir una tableta a una velocidad constante. La tableta se empuja contra un yunque estacionario hasta que se fractura. Se toma una lectura de un indicador de escala. ^[5]
• El sistema de prueba de tabletas de Kraemer Elektronik fue el primer sistema automático de prueba de dureza de tabletas para autorregulación en prensas de tabletas, inventado por el ingeniero mecánico alemán Sr. Norbert Kraemer en Darmstadt, Alemania. Las tabletas se separan mediante un conducto de alimentación patentado y se mueven en una rueda de estrella horizontal a través de diferentes estaciones de prueba. El sistema automático de prueba de tabletas de Kraemer Elektronik mide el peso, el grosor, el diámetro/longitud, el ancho y la dureza de las tabletas y cápsulas. ^[7]

Según el Sistema Internacional de Unidades , las unidades de medida de la dureza de las tabletas en su mayoría siguen estándares utilizados en pruebas de materiales.

• Kilogramo (kg) – El kilogramo es reconocido por el sistema SI como la unidad principal de masa.
• Newton (N) – El Newton es la unidad de fuerza del SI; el estándar para pruebas de dureza de tabletas. 9,807 Newtons = 1 kilogramo (a una G, gravedad de la superficie de la Tierra).
• Libra (lb): técnicamente, es una unidad de fuerza, pero también se puede usar para representar masa bajo la gravedad de la Tierra. A veces se usa para probar la resistencia de las tabletas en América del Norte, pero no es una unidad del SI. 1 kilogramo = 2,204 libras.
• Kilopondio (kp): no debe confundirse con la libra. Unidad de fuerza también llamada kilogramo de fuerza. Todavía se utiliza en la actualidad en algunas aplicaciones, pero no está reconocida por el sistema SI. 1 kilopondio = 1 kgf.
• Strong-Cobb (SC) – Una unidad ad hoc de fuerza que es un legado de una de las primeras máquinas de prueba de dureza de tabletas. ^[4] Aunque el SC es arbitrario, fue reconocido como el estándar internacional desde la década de 1950 hasta la de 1980. 1 Strong-Cobb representó aproximadamente 0,7 kilogramos de fuerza o alrededor de 7 newtons . ^[8] Aunque la unidad Strong-Cobb se basa arbitrariamente en la lectura del dial del probador de dureza Strong Cobb, se convirtió en un estándar internacional para la dureza de tabletas en la década de 1950 hasta que fue reemplazado por probadores que usaban unidades SI en la década de 1980. ^[6] El Strong-Cobb es una unidad con un nombre muy inusual para una unidad de medida, ya que lleva el nombre de la empresa, Strong-Cobb Inc. El inventor del probador de dureza fue Robert Albrecht, ^[4] el ingeniero de planta de Strong-Cobb Company. Vendió la patente a la empresa por $ 1,00.

• JE Rees y PJ Rue (1978). "Trabajo necesario para provocar la falla de los comprimidos en compresión diametral". Drug Development & Industrial Pharmacy . 4 (2): 131–156. doi :10.3109/03639047809055644 . Consultado el 16 de febrero de 2013 .
• Sociedad Estadounidense para Pruebas de Materiales (ASTM), Designación: E4–07, 'Prácticas estándar para la verificación de fuerza de máquinas de prueba'.