Acuerdo de patentes de pago inverso

Los acuerdos de pago inverso en materia de patentes , también conocidos como acuerdos de "pago por demora", ^[1] son ​​un tipo de acuerdo que se ha utilizado para resolver litigios por infracción de patentes farmacéuticas (o litigios amenazados), en los que la empresa que ha presentado la demanda acepta pagar a la empresa a la que demandó. Es decir, el titular de la patente paga al supuesto infractor para que detenga su supuesta actividad infractora (por ejemplo, para que deje de vender una versión genérica de un medicamento) durante un período de tiempo y para que deje de cuestionar la validez de la patente. Estos acuerdos son distintos de la mayoría de los acuerdos de patentes, que generalmente implican que el supuesto infractor pague al titular de la patente. ^{[2] [3]}

Los acuerdos de pago inverso por patentes son el resultado de una peculiaridad en la ley regulatoria de los EE. UU. que surge de la Ley Hatch-Waxman aprobada en 1984. La ley fomenta los litigios por violación de patentes con incentivos fuera del sistema de patentes. ^[4] Según la Ley, la primera empresa de genéricos que impugne con éxito las patentes de la empresa innovadora, y cuya Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) sea aceptada por la FDA, recibe seis meses de exclusividad. Durante ese tiempo, la FDA no puede aprobar la ANDA de ninguna otra empresa, y solo la empresa original y la empresa de genéricos ganadora pueden comercializar el fármaco. Debido a la falta de competencia, el precio que la empresa de genéricos puede cobrar durante este período es mucho más alto de lo que finalmente será cuando a otras empresas de genéricos también se les permita vender el fármaco. ^{[4] [5]} Al resolver el litigio, la empresa de genéricos puede calcular los ingresos que obtendría debido a esa exclusividad administrativa de 6 meses, y el innovador puede calcular la cantidad de dinero que perdería por las ventas a la empresa de genéricos. Las partes podrían acordar que un pago en efectivo del innovador a la empresa genérica es un acuerdo en el que ambas partes se benefician más de lo que obtendrían si el litigio continuara. ^{[4] [6]}

Los acuerdos han sido criticados por ser anticompetitivos, violando así la ley antimonopolio de los Estados Unidos y actuando en contra del interés público, principalmente porque frustran el propósito de la Ley Hatch-Waxman. La Ley tenía por objeto aumentar la competencia y proporcionar incentivos para la entrada de medicamentos genéricos. ^{[6] [7]}

El primer fallo de la Corte Suprema de los Estados Unidos en relación con los acuerdos de pago inverso se produjo en 2013, en el que el Tribunal dictaminó que "la Comisión Federal de Comercio puede demandar a las empresas farmacéuticas por posibles violaciones antimonopolio" ante tales acuerdos. ^{[8] [9]} Después de ese caso, que involucró al fármaco AndroGel de Solvay Pharmaceutical y un acuerdo de pago inverso entre Solvay y Actavis , el número de artículos académicos sobre el acuerdo de patentes de pago inverso aumentó considerablemente. ^[10] En 2019, Teva Pharmaceuticals se vio inducida a pagar al estado de California 69 millones de dólares para resolver las reclamaciones de pago por demora; otras dos empresas, Endo Pharmaceuticals y Teikoku Pharma, también llegaron a acuerdos por violaciones similares. ^[11]