Centro Nacional de Investigaciones en Salud

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Centro Nacional de Investigaciones en Salud

Fundado	1999
Fundador	Diana Zuckerman
Tipo	Centro de reflexión
Enfocar	Realiza y examina investigaciones para mejorar la salud y la seguridad de adultos y niños.
Ubicación	Washington, D.C.
Producto	Información y asistencia sanitaria y médica
Personas clave	Diana Zuckerman , presidenta
Sitio web	www.center4research.org

El Centro Nacional de Investigación en Salud (antes conocido como el Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias ) es una organización sin fines de lucro con sede en Washington, DC , fundada en 1999. El NCHR proporciona servicios relacionados con la salud, como: información y capacitación gratuitas basadas en los resultados de las investigaciones, educación de los responsables de las políticas y trabajo con los medios de comunicación. ^[1] La presidenta de la organización es Diana Zuckerman . El programa principal es el Fondo para la Prevención y el Tratamiento del Cáncer , que utiliza una línea directa de salud en línea.

En 2014, la organización cambió su nombre de Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias a Centro Nacional de Investigación en Salud.

En febrero de 2011, el personal del Centro publicó un estudio en Archives of Internal Medicine , que evaluó los retiros del mercado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de dispositivos que la agencia consideraba potencialmente mortales o de muy alto riesgo. ^[2] Utilizando datos de la FDA, los autores determinaron que la mayoría de los dispositivos que eran retiros de alto riesgo nunca se habían estudiado en ensayos clínicos antes de la aprobación de la FDA, y que la FDA necesitaba utilizar criterios más estrictos para los dispositivos médicos implantados y los utilizados para diagnosticar enfermedades graves, y un editorial en el mismo número estuvo de acuerdo. ^[3] El estudio resultó en una audiencia en la Cámara de Representantes de EE. UU. cuatro días después, y los principales periódicos y programas de noticias de la red de EE. UU. mostraron cómo los representantes de la industria de dispositivos argumentaron que los ensayos clínicos no eran necesarios y que el costo de realizar los estudios interferiría con el crecimiento del empleo y la innovación. ^[4]

En abril de 2011, la presidenta Diana Zuckerman testificó ante el Comité Especial sobre el Envejecimiento del Senado de Estados Unidos sobre los hallazgos del estudio. ^{[5] [ verificación fallida ]}

En 2014, la organización publicó un estudio en la revista JAMA Internal Medicine sobre la evidencia científica presentada a la FDA para respaldar la comercialización de dispositivos médicos implantados según el proceso de revisión 510(k) de la agencia. El estudio concluyó que la mayoría de los dispositivos implantados no estaban obligados a presentar datos de ensayos clínicos o evidencia científica de seguridad o eficacia antes de poder ser vendidos. ^[6]

En 2016, se publicó un estudio en la misma revista sobre medicamentos contra el cáncer recientemente aprobados que habían sido criticados por otros investigadores por no tener evidencia de que redujeran la mortalidad o ayudaran a los pacientes a vivir más. El estudio de seguimiento del Centro no encontró evidencia nueva de que alguno de los medicamentos afectara la supervivencia, y solo uno de los medicamentos tenía evidencia clara de mejorar la calidad de vida de los pacientes. El estudio también encontró que el costo de los medicamentos oscilaba entre $20,000 y $180,000 a pesar de la falta de evidencia científica de beneficios. ^{[ cita requerida ]}

En 2017, el personal del NCHR publicó un artículo en Milbank Quarterly criticando a la FDA por su fracaso en proteger los registros médicos electrónicos y otros programas informáticos de la piratería y otras amenazas de ciberseguridad. Afirmaron que “las regulaciones actuales son necesarias pero no suficientes para garantizar la seguridad del paciente mediante la identificación y eliminación de defectos peligrosos en el software que se encuentra actualmente en el mercado”. ^[7] Añadieron que los cambios legislativos resultantes de la ley denominada Ley de Curas del Siglo XXI “desregularán aún más la TI sanitaria, reduciendo las salvaguardas que facilitan la notificación y el retiro oportuno del software médico defectuoso que podría dañar a los pacientes”.

El centro publicó otro estudio en Milbank Quarterly en 2018 llamado “Diversidad en ensayos clínicos de dispositivos médicos: ¿Sabemos qué funciona para qué pacientes?”. ^[8] El estudio investigó si se había demostrado que los nuevos dispositivos médicos de alto riesgo eran seguros y efectivos para mujeres, minorías o pacientes mayores de 65 años. A pesar de una ley que fomenta la diversidad en los ensayos clínicos presentados a la FDA, los resultados indicaron que la mayoría de los estudios no realizaron análisis de subgrupos en todos estos grupos demográficos principales, por lo que no brindaron información sobre la seguridad o la eficacia para la mayoría de los pacientes. ^[8]

El centro otorga cada año dos premios:

• El premio Foremother Lifetime Achievement Award "reconoce a las mujeres que ampliaron los horizontes de las mujeres, mejoraron nuestras comunidades e hicieron contribuciones notables a nuestro país". ^[9]
• El Premio a los Héroes de las Políticas de Salud “honra a hombres y mujeres (y a veces niños y niñas) que han cambiado el debate público y las políticas públicas de maneras que ayudan a mejorar las vidas de adultos y niños en todo el país”. ^[9]

• Fox-Rawlings, Stephanie R.; Gottschalk, Laura B.; Doamekpor, Laurén A.; Zuckerman, Diana M. (septiembre de 2018). "Diversidad en ensayos clínicos de dispositivos médicos: ¿sabemos qué funciona para qué pacientes?". The Milbank Quarterly . 96 (3): 499–529. doi :10.1111/1468-0009.12344. PMC  6131322 . PMID  30203600.
• Ronquillo, Jay G.; Zuckerman, Diana M. (septiembre de 2017). "Retiros relacionados con software de tecnología de la información sanitaria y otros dispositivos médicos: implicaciones para la regulación de la FDA de la salud digital". The Milbank Quarterly . 95 (3): 535–553. doi :10.1111/1468-0009.12278. PMC  5594275 . PMID  28895231.
• Zuckerman, Diana; Doamekpor, Laurén Abla (junio de 2015). "Se necesitan más datos sobre el dispositivo de esterilización histeroscópica Essure". Anticoncepción . 91 (6): 520. doi :10.1016/j.contraception.2015.02.027. PMID  25779602.
• Gonsalves, G.; Zuckerman, D. (25 de marzo de 2015). "Comentario: ¿Se revertirán en el siglo XXI las garantías de protección de los pacientes del siglo XX?". BMJ . 350 (25 de marzo de 2015): h1500. doi :10.1136/bmj.h1500. PMID  25814537. S2CID  19510018.
• Zuckerman, Diana; Brown, Paul; Das, Aditi (1 de noviembre de 2014). "Falta de evidencia científica públicamente disponible sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos implantados". JAMA Internal Medicine . 174 (11): 1781–7. doi :10.1001/jamainternmed.2014.4193. PMID  25265047.
• Zuckerman, Diana M.; Brown, Paul; Nissen, Steven E. (13 de junio de 2011). "Retiradas de dispositivos médicos y proceso de aprobación de la FDA". Archivos de Medicina Interna . 171 (11): 1006–11. doi :10.1001/archinternmed.2011.30. PMID  21321283.

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