Carta de aprobación
Las cartas de aprobación y las cartas de no aprobación relacionadas (alternativamente, cartas de no aprobación ) eran notificaciones enviadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a los fabricantes de medicamentos para alertarlos sobre las perspectivas de aprobación de sus medicamentos en desarrollo. [1] Las cartas tenían como objetivo informar a los fabricantes sobre cuánto trabajo se necesita en sus solicitudes. [1] Las cartas de no aprobación eran rechazos de la solicitud de un medicamento. [2] Las cartas de aprobación y no aprobación estaban cubiertas por el Título 21 del Código de Regulaciones Federales , sección 314.110. [3]
En 2018, la FDA reemplazó las cartas de aprobación por cartas de respuesta completa (CRL) para notificar a los solicitantes cuando se requiere información adicional antes de la aprobación. [4] [5]
Pautas
Al final del período de revisión de la FDA, se emitieron cartas de aprobación a los solicitantes para indicar que la solicitud o la solicitud abreviada era básicamente aprobable siempre que se resolvieran ciertos problemas. Era una indicación de que la solicitud cumplía sustancialmente con los requisitos de la FDA si se acordaban condiciones específicas, como cambios en el etiquetado. La carta describía lo que exigía la FDA. [3]
Los solicitantes tenían 10 días a partir de la fecha de la carta de aprobación para modificar la solicitud, notificar su intención de solicitar una extensión, retirar la solicitud, solicitar una audiencia o notificar que aceptaban una extensión. [3]
Referencias
- ^ ab "La FDA revisa su carta de no aprobación de medicamentos". The New York Times . 10 de julio de 2008 . Consultado el 28 de septiembre de 2018 .
- ^ "La FDA emite una carta de no aprobación para el T-Pred de la ISTA". ophthalmologytimes.com . 2007-05-05 . Consultado el 2018-09-28 .[ enlace muerto permanente ]
- ^ abc "Título 21 - Alimentos y medicamentos. CAPÍTULO I - ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS, DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS (CONTINUACIÓN). SUBCAPÍTULO D - MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. PARTE 314 - SOLICITUDES DE APROBACIÓN DE LA FDA PARA COMERCIALIZAR UN NUEVO MEDICAMENTO. Subparte D - Acción de la FDA sobre solicitudes y solicitudes abreviadas". gpo.gov . 2006-04-01 . Consultado el 28 de septiembre de 2018 .
- ^ "CFR - Título 21 del Código de Regulaciones Federales". fda.gov . 2018-04-01 . Consultado el 2019-07-03 .
- ^ "Reglamento final sobre la carta de respuesta completa". FDA . 9 de febrero de 2018 . Consultado el 23 de julio de 2019 .
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